Περιγραφή προϊόντων

2019nCov γρήγορη εξάρτηση δοκιμής άργυρου Combo

Η γρήγορη δοκιμή covid-19 IgG/IgM είναι μια επικυρωμένη CE immunochromatographic δοκιμή για την ποιοτική και ταυτόχρονη ανίχνευση της ανοσοσφαιρίνης Γ και των αντισωμάτων Μ ενάντια σε SAR-CoV-2 ανθρώπινα στα δείγματα ολόκληρου αίματος, ορών ή πλάσματος. Για την επαγγελματική σε σωλήνα χρήση μόνο.

Ενδιαφέρεστε για την αγορά της γρήγορης εξάρτησης δοκιμής covid-19 IgG/IgM μας; Παρακαλώ γράψτε στο info@primahometest.com για περισσότερες πληροφορίες.

Αρχή της δοκιμής
Η δοκιμή είναι μια ποιοτική βασισμένη στη μεμβράνη πλευρική immunochromatographic δοκιμή ροής για την ανίχνευση των αντισωμάτων IgG και IgM σε SAR-CoV-2 Nucleocapsid ολόκληρο στο αίμα, το δείγμα ορών ή πλάσματος. Η δοκιμή συνδυάζει ένα IgG και ένα τμήμα IgM, που αντιστοιχούν σε δύο γραμμές στη λουρίδα δοκιμής που τοποθετείται στην κασέτα δοκιμής. Κατά τη διάρκεια εξεταστικών αντι-SAR-CoV-2 IgG και IgM ενδεχομένως παρόντα στο δείγμα αντιδρούν με τα αντιδραστήρια και τα nanoparticles παρόντα στη δοκιμή. Το μίγμα μεταναστεύει χρωματογραφικά πρός τα πάνω από την τριχοειδή δράση που αλληλεπιδρά με τις δύο περιοχές γραμμών δοκιμής με συνέπεια την εμφάνιση μιας χρωματισμένης γραμμής, εάν το δείγμα περιέχει τα αντισώματα IgM ή/και IgG σε SAR-CoV-2 Nucleocapsid. Εάν τα αντισώματα δεν είναι παρόντα στο δείγμα, καμία χρωματισμένη γραμμή δεν θα εμφανιστεί σε καθεμία περιοχές γραμμών δοκιμής, υποβάλλοντας ένα αρνητικό αποτέλεσμα. Για να χρησιμεύει ως ένας διαδικαστικός έλεγχος, μια χρωματισμένη γραμμή θα εμφανιστεί πάντα στην περιοχή γραμμών ελέγχου (γ), δείχνοντας ότι η διαδικασία δοκιμής έχει εκτελεσθεί κατάλληλα και ότι τα τμήματα δοκιμής έχουν λειτουργήσει όπως θα έπρεπε.

Η γρήγορη δοκιμή covid-19 IgG/IgM αφιερώνεται στους επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης με το στόχο να υποστηριχθούν στη διαχείριση covid-19 έκτακτης ανάγκης, που λαμβάνει τις γρήγορες απαντήσεις για την κατάσταση της υγείας των ασθενών τους:
- υψηλά πρότυπα ευαισθησίας και ιδιομορφίας, όταν συγκρίνεται με μια PCR μεθοδολογία
- ασφαλή και ακριβή αποτελέσματα σε ακριβώς 10 λεπτά
- εύκολος να χρησιμοποιήσει και να διαβάσει.

ΥΛΙΚΑ ΚΑΙ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Υλικά που παρέχονται τη δοκιμή

Τα υλικά απαίτησαν αλλά παρεχόμενος

• Χρονόμετρο

ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ

• Αποθηκεύστε τη δοκιμή όπως συσκευάζεται μεταξύ 2-30°C.
• Ο σταύλος δοκιμής έως ότου τύπωσε η ημερομηνία λήξης στην εξωτερική συσκευασία, το προϊόν θα ληχτεί μετά από 24 μήνες.
• Μην χρησιμοποιήστε πέρα από την ημερομηνία λήξης.
• Μην παγώστε οποιοδήποτε περιεχόμενο της δοκιμής
• Η δοκιμή πρέπει να παραμείνει στη σφραγισμένη σακούλα μέχρι τη χρήση.

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΔΟΚΙΜΗΣ

Πριν από τη δοκιμή, παρακαλώ διαβάστε τις οδηγίες προσεκτικά.

• Πάρτε την κασέτα που εξισορροπεί στη θερμοκρασία δωματίου.
• Ανοίξτε την τσάντα φύλλων αλουμινίου αργιλίου, πάρτε έξω την κασέτα.
• Παρεμβάλτε το τέλος απορροφητών της κασέτας στο στόμα. Σιγουρευτείτε ότι η κασέτα είναι οριζόντια δήλωση.

• Ενεργά σφουγγαρίστε το εσωτερικό του στόματος και της γλώσσας για να συλλέξετε το προφορικό ρευστό.
• Αφαιρέστε το τέλος απορροφητών από το στόμα όταν η πορφυρή κίνηση χρώματος πέρα από το παράθυρο αποτελέσματος στο κέντρο της συσκευής δοκιμής.
• Περιμένετε 10 λεπτά και διαβάστε τα αποτελέσματα.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ:

η δειγματοληψία *When, το κρατά ήπια στο στόμα και άφησε το σάλιο να προσροφήσει φυσικά στο σφουγγάρι.

*Do να μην φάνε, να μην πιουν, ή καπνός πριν από τη δοκιμή για τουλάχιστον 30 λεπτά.

*Any το δείγμα σαλίου είναι κατάλληλο για τη δοκιμή αλλά το δείγμα σαλίου που συλλέγεται το πρωί, πριν από το στόμα που ξεπλένεται, που τρώει ή που πίνει, συστήνεται

ΕΡΜΗΝΕΙΑ ΤΩΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ ΤΗΣ ΔΟΚΙΜΗΣ

Αυτό το προϊόν μπορεί μόνο να εκτελέσει την ποιοτική ανάλυση στο αντικείμενο ανίχνευσης.

Θετικό αποτέλεσμα:

Εάν και οι γραμμές Γ και Τ είναι ορατές μέσα σε 10 λεπτά, το αποτέλεσμα της δοκιμής ισχύει θετικό και.

Αρνητικό αποτέλεσμα:

Εάν η περιοχή δοκιμής (γραμμή Τ) δεν έχει κανένα χρώμα και η περιοχή ελέγχου επιδεικνύει μια χρωματισμένη γραμμή, το αποτέλεσμα ισχύει αρνητικό και

Άκυρο αποτέλεσμα:

Το αποτέλεσμα της δοκιμής είναι άκυρο εάν μια χρωματισμένη γραμμή δεν διαμορφώνει στην περιοχή ελέγχου. Το δείγμα πρέπει να επανελεγχεί, χρησιμοποιώντας μια νέα δοκιμή.

ΕΣΩΤΕΡΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ

Η δοκιμή περιέχει έναν ενσωματωμένο εσωτερικό έλεγχο στην κάρτα δοκιμής. Μια ζώνη χρώματος που εμφανίζεται στην περιοχή ελέγχου (γ) σχεδιάζεται ως εσωτερικός έλεγχος. Η εμφάνιση της γραμμής ελέγχου επιβεβαιώνει ότι η ικανοποιητική ροή έχει εμφανιστεί, και ότι η κάρτα δοκιμής λειτουργεί κανονικά. Εάν η γραμμή ελέγχου δεν εμφανίζεται μέσα σε 10 λεπτά, θεωρείται λάθος στο αποτέλεσμα της δοκιμής και συστήνεται να εξετάσει πάλι με το ίδιο δείγμα και μια νέα συσκευή.

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ

• Το αποτέλεσμα της δοκιμής δεν πρέπει να ληφθεί ως επιβεβαιωμένη διάγνωση, για την κλινική αναφορά μόνο. Η κρίση πρέπει να γίνει μαζί με rt-pcr τα αποτελέσματα, κλινικά συμπτώματα, επιδημιολογικές πληροφορίες, και να προαγάγει τα κλινικά στοιχεία.
• Η απόδοση δοκιμής εξαρτάται από το ποσό ιού (αντιγόνο) στο δείγμα και μπορεί ή δεν να συσχετίσει με τα προερχόμενα από ιό αποτελέσματα πολιτισμού που εκτελούνται στο ίδιο δείγμα.

• Η δοκιμή πρέπει να εξισορροπηθεί στη θερμοκρασία δωματίου (18℃~26℃) πριν από χρησιμοποιημένος, διαφορετικά τα αποτελέσματα μπορούν να είναι ανακριβή
• Ένα αρνητικό αποτέλεσμα της δοκιμής μπορεί να εμφανιστεί εάν το επίπεδο αντιγόνου σε ένα δείγμα είναι κάτω από το όριο ανίχνευσης της δοκιμής.
• Η αποτυχία να ακολουθηθεί η διαδικασία δοκιμής μπορεί να έχει επιπτώσεις στην απόδοση δοκιμής ή/και να ακυρώσει το αποτέλεσμα της δοκιμής.
• Αντιδράστε λιγότερο από 10 λεπτά μπορεί να οδηγήσει ένα ψεύτικο αρνητικό αποτέλεσμα Αντιδράστε περισσότερο από 10 λεπτά μπορεί να οδηγήσει ένα ψευδοθετικό αποτέλεσμα.
• Τα θετικά αποτελέσματα της δοκιμής δεν αποκλείουν τις ομο-μολύνσεις με άλλα παθογόνα.
• Τα αρνητικά αποτελέσματα της δοκιμής δεν προορίζονται να κυβερνήσουν σε άλλες προερχόμενες από ιό ή βακτηριακές μολύνσεις.
• Τα αρνητικά αποτελέσματα πρέπει να αντιμετωπιστούν όπως πιθανά και να επιβεβαιωθούν με μια μοριακή δοκιμή.
• Η κλινική απόδοση αξιολογήθηκε με τα φρέσκα δείγματα.
• Οι χρήστες πρέπει να εξετάσουν τα δείγματα το γρηγορότερο δυνατό μετά από τη συλλογή δειγμάτων.

ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΟ ΑΠΟΔΟΣΗΣ

1. Κλινική επαλήθευση

Η απόδοση της δοκιμής καθιερώθηκε με το δείγμα 232 συλλεχθε'ν από τους συμπτωματικούς ασθενείς, οι οποίοι με την αρχή συμπτωμάτων μέσα σε 7 ημέρες.

Τα θετικά αποτελέσματα που αναλύουν από το CT εκτιμούν:

2. Όριο της ανίχνευσης

Τα πειραματικά αποτελέσματα δείχνουν ότι για τη συγκέντρωση πολιτισμού ιών επάνω από 100 TCID50/mL, το θετικό ποσοστό ανίχνευσης είναι μεγαλύτερο ή ίσο 95%. Για τη συγκέντρωση πολιτισμού ιών 50 TCID50/mL και κατωτέρω, το θετικό ποσοστό ανίχνευσης είναι χαμηλότερο από 95%. Έτσι, το όριο της ανίχνευσης της κάρτας δοκιμής είναι 100 TCID50/mL.

3. Cross-reactivity

4. Ουσίες παρέμβασης

Τα αποτελέσματα της δοκιμής δεν παρεμποδίζονται την ουσία στην ακόλουθη συγκέντρωση:

5. Ακρίβεια

1. Δοκιμή 10 αντιγραφές αρνητικός και θετικός με τη χρησιμοποίηση των υλικών αναφοράς των επιχειρήσεων. Η αρνητική συμφωνία και η θετική συμφωνία ήταν 100%.

2. Δοκιμή τρία διαφορετικές εξαρτήσεις μερών συμπεριλαμβανομένων των θετικών και αρνητικών υλικών αναφοράς των επιχειρήσεων. Τα αρνητικά αποτελέσματα και τα θετικά αποτελέσματα ήταν 100%

6. Επίδραση γάντζων

Η κάρτα δοκιμής εξετάστηκε μέχρι 1,6 × 105 TCID50/ml της θερμότητα-αδρανοποιημένης πίεσης 2019-nCoV και καμία επίδραση υψηλός-δόσεων δεν παρατηρήθηκε.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

• Για τη τεχνητή διαγνωστική χρήση.
• Κατάλληλες προφυλάξεις χρήσης στη συλλογή, το χειρισμό, την αποθήκευση, και τη διάθεση των υπομονετικών δειγμάτων και του χρησιμοποιημένου περιεχομένου δοκιμής.
• Την η χρήση του νιτριλίου, γάντια λατέξ (ή αντίτιμου) συστήνεται κατά χειρισμό των υπομονετικών δειγμάτων.
• Μην επαναχρησιμοποιήστε τη χρησιμοποιημένη πατσαβούρα καρτών ή σαλίου δοκιμής.
• Μην πρέπει ποτέ να ανοίξετε τη σακούλα φύλλων αλουμινίου της κάρτας δοκιμής εκθέτοντας το στο περιβαλλοντικό περιβάλλον έως ότου η κάρτα δοκιμής είναι έτοιμη για την άμεση χρήση.
• Απορρίψτε και μην χρησιμοποιήστε οποιοδήποτε χαλασμένο ή πεταγμένο κάρτα ή υλικό δοκιμής.
• Η ανεπαρκείς ή ακατάλληλες συλλογή δειγμάτων, η αποθήκευση, και η μεταφορά μπορούν να παραγάγουν τα ψεύτικα αποτελέσματα της δοκιμής.
• Οι χειρισμού διαδικασίες συλλογής δειγμάτων και απαιτούν τη συγκεκριμένες κατάρτιση και την καθοδήγηση.
• Για να επιτύχετε τα ακριβή αποτελέσματα, μην χρησιμοποιήστε οπτικά τα αιματηρά ή υπερβολικά ιξώδη δείγματα.
• Για να επιτύχει τα ακριβή αποτελέσματα, μια ανοιγμένη και εκτεθειμένη κάρτα δοκιμής δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
• Η δοκιμή πρέπει να εκτελεσθεί σε μια περιοχή με τον επαρκή εξαερισμό.
• Κατάλληλη το προστατευτική ενδυμασία ένδυσης, γάντια, και προστασία ματιών/προσώπου κατά χειρισμό του περιεχομένου αυτής της δοκιμής.
• Χέρια πλυσίματος λεπτομερώς μετά από να χειριστεί.

ΚΛΕΙΔΙ ΓΙΑ ΤΑ ΣΥΜΒΟΛΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΜΕΝΑ

		Υλικά συμπεριλαμβανόμενα			Κασέτα δοκιμής
		Οδηγίες για τη χρήση			Ημερομηνία
					Κατασκευαστής
		Συμβουλευθείτε τις οδηγίες			Μην επαναχρησιμοποιήστε
		Για τη χρήση
		Κατάστημα σε 2°C~30°C			Αριθμός καταλόγων
		Ημερομηνία λήξης			Κρατήστε μακρυά από το φως του ήλιου
		Κατασκευαστής			Δοκιμές ανά εξάρτηση
		Αριθμός μερών			Τεχνητή διαγνωστική ιατρική συσκευή
		Κρατήστε ξηρός
		Co. βιοτεχνολογίας Decheng Guangzhou, ΕΠΕ
		Δωμάτιο 218, που χτίζει 2, No.68, δρόμος Nanxiang, πόλη επιστήμης, περιοχή Huangpu, 510000, Guangzhou P.R.China
		Τηλ.: +86-020-82557192
		το sales@dochekbio.com
		το www.dochekbio.com
	CMC ιατρικές συσκευές & φάρμακα S.L.
	C/ Horacio Lengo Nº 18, CP 29006,
	Málaga, Ισπανία