Περιγραφή προϊόντων

2019nCov γρήγορη εξάρτηση δοκιμής άργυρου Combo

ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ

Η δοκιμή είναι πλευρικό immunoassay ροής προοριζόμενο για την ποιοτική ανίχνευση του πρωτεϊνικού αντιγόνου nucleocapsid από το 2019 - nCoV στα δείγματα σαλίου που συλλέγονται άμεσα από τα άτομα που υποψιάζονται covid-19.

Τα αποτελέσματα είναι για τον προσδιορισμό του πρωτεϊνικού αντιγόνου 2019-nCoV nucleocapsid. Τα θετικά αποτελέσματα δείχνουν την παρουσία προερχόμενων από ιό αντιγόνων, αλλά ο κλινικός συσχετισμός με την ιστορία ασθενών και άλλες διαγνωστικές πληροφορίες είναι απαραίτητος για να καθορίσει τη θέση μόλυνσης. Τα θετικά αποτελέσματα δεν αποκλείουν τη βακτηριακή μόλυνση ή την ομο-μόλυνση με άλλους ιούς. Ο πράκτορας που ανιχνεύεται δεν μπορεί να είναι η καθορισμένη αιτία της ασθένειας.

Τα αρνητικά αποτελέσματα πρέπει να αντιμετωπιστούν όπως πιθανά, και δεν αποκλείουν τη μόλυνση 2019-nCoV και δεν πρέπει να χρησιμοποιηθούν ως μόνη βάση για τη θεραπεία ή τις υπομονετικές διοικητικές αποφάσεις, συμπεριλαμβανομένων των αποφάσεων ελέγχου μόλυνσης. Τα αρνητικά αποτελέσματα πρέπει να εξεταστούν στα πλαίσια των πρόσφατων εκθέσεων ενός ασθενή, της ιστορίας, και της παρουσίας κλινικών σημαδιών και συμπτωμάτων σύμφωνων με covid-19, και να επιβεβαιωθούν με μια μοριακή δοκιμή.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΚΑΙ ΕΞΗΓΗΣΗ

Τα νέα coronaviruses ανήκουν στο γένος β. Covid-19 είναι μια οξεία αναπνευστική μολυσματική ασθένεια. Οι άνθρωποι είναι γενικά ευαίσθητοι. Αυτήν την περίοδο, οι ασθενείς που μολύνονται από το νέο coronavirus είναι η κύρια πηγή μόλυνσης οι ασυμπτωματικοί μολυσμένοι άνθρωποι μπορούν επίσης να είναι μια μολυσματική πηγή. Με βάση την τρέχουσα επιδημιολογική έρευνα, η περίοδος επώασης είναι 1 έως 14 ημέρες, συνήθως 3 έως 7 ημέρες. Οι κύριες εκδηλώσεις περιλαμβάνουν τον πυρετό, κούραση και ξεραίνουν το βήχα. Η ρινική συμφόρηση, η runny μύτη, ο επώδυνος λαιμός, η μυαλγία και η διάρροια βρίσκονται σε μερικές περιπτώσεις.

ΑΡΧΗ ΤΗΣ ΔΟΚΙΜΗΣ

Αυτή η δοκιμή χρησιμοποιεί το σάντουιτς διπλός-αντισωμάτων για να ανιχνεύσει νόμιμα το αντιγόνο του νέου coronavirus (2019-nCoV) στα δείγματα σαλίου. Κατά τη διάρκεια της ανίχνευσης, ο χρυσός επονομαζόμενος το αντι -αντι-2019-nCoV μονοκλονικό αντίσωμα στο μαξιλάρι μαρκαρίσματος δεσμεύει στο αντιγόνο 2019-nCoV στο δείγμα για να διαμορφώσει σύνθετες, και σύνθετες κινήσεις αντίδρασης προς τα εμπρός κατά μήκος της nitrocellulose μεμβράνης στο πλαίσιο της δράσης της χρωματογραφίας, συλλαμβάνεται από το αντι -αντι-2019-nCoV μονοκλονικό αντίσωμα που καλύπτεται προηγουμένως από τη ζώνη ανίχνευσης (τ) στη nitrocellulose μεμβράνη, και τελικά μια γραμμή αντίδρασης κόκκινου χρώματος διαμορφώνεται στη ζώνη Τ. Εάν το δείγμα δεν περιέχει το αντιγόνο 2019-nCoV, μια γραμμή αντίδρασης κόκκινου χρώματος δεν μπορεί να διαμορφωθεί στη ζώνη Τ. Ανεξάρτητα από εάν το δείγμα που εξετάζεται περιέχει το αντιγόνο 2019-nCoV, μια κόκκινη γραμμή αντίδρασης θα διαμορφώσει πάντα στην περιοχή ποιοτικού ελέγχου (γ).

ΥΛΙΚΑ ΚΑΙ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Υλικά που παρέχονται τη δοκιμή

Τα υλικά απαίτησαν αλλά παρεχόμενος

• Χρονόμετρο

ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ

• Αποθηκεύστε τη δοκιμή όπως συσκευάζεται μεταξύ 2-30°C.
• Ο σταύλος δοκιμής έως ότου τύπωσε η ημερομηνία λήξης στην εξωτερική συσκευασία, το προϊόν θα ληχτεί μετά από 24 μήνες.
• Μην χρησιμοποιήστε πέρα από την ημερομηνία λήξης.
• Μην παγώστε οποιοδήποτε περιεχόμενο της δοκιμής
• Η δοκιμή πρέπει να παραμείνει στη σφραγισμένη σακούλα μέχρι τη χρήση.

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΔΟΚΙΜΗΣ

Πριν από τη δοκιμή, παρακαλώ διαβάστε τις οδηγίες προσεκτικά.

• Πάρτε την κασέτα που εξισορροπεί στη θερμοκρασία δωματίου.
• Ανοίξτε την τσάντα φύλλων αλουμινίου αργιλίου, πάρτε έξω την κασέτα.
• Παρεμβάλτε το τέλος απορροφητών της κασέτας στο στόμα. Σιγουρευτείτε ότι η κασέτα είναι οριζόντια δήλωση.

• Ενεργά σφουγγαρίστε το εσωτερικό του στόματος και της γλώσσας για να συλλέξετε το προφορικό ρευστό.
• Αφαιρέστε το τέλος απορροφητών από το στόμα όταν η πορφυρή κίνηση χρώματος πέρα από το παράθυρο αποτελέσματος στο κέντρο της συσκευής δοκιμής.
• Περιμένετε 10 λεπτά και διαβάστε τα αποτελέσματα.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ:

η δειγματοληψία *When, το κρατά ήπια στο στόμα και άφησε το σάλιο να προσροφήσει φυσικά στο σφουγγάρι.

*Do να μην φάνε, να μην πιουν, ή καπνός πριν από τη δοκιμή για τουλάχιστον 30 λεπτά.

*Any το δείγμα σαλίου είναι κατάλληλο για τη δοκιμή αλλά το δείγμα σαλίου που συλλέγεται το πρωί, πριν από το στόμα που ξεπλένεται, που τρώει ή που πίνει, συστήνεται

ΕΡΜΗΝΕΙΑ ΤΩΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ ΤΗΣ ΔΟΚΙΜΗΣ

Αυτό το προϊόν μπορεί μόνο να εκτελέσει την ποιοτική ανάλυση στο αντικείμενο ανίχνευσης.

Θετικό αποτέλεσμα:

Εάν και οι γραμμές Γ και Τ είναι ορατές μέσα σε 10 λεπτά, το αποτέλεσμα της δοκιμής ισχύει θετικό και.

Αρνητικό αποτέλεσμα:

Εάν η περιοχή δοκιμής (γραμμή Τ) δεν έχει κανένα χρώμα και η περιοχή ελέγχου επιδεικνύει μια χρωματισμένη γραμμή, το αποτέλεσμα ισχύει αρνητικό και

Άκυρο αποτέλεσμα:

Το αποτέλεσμα της δοκιμής είναι άκυρο εάν μια χρωματισμένη γραμμή δεν διαμορφώνει στην περιοχή ελέγχου. Το δείγμα πρέπει να επανελεγχεί, χρησιμοποιώντας μια νέα δοκιμή.

ΕΣΩΤΕΡΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ

Η δοκιμή περιέχει έναν ενσωματωμένο εσωτερικό έλεγχο στην κάρτα δοκιμής. Μια ζώνη χρώματος που εμφανίζεται στην περιοχή ελέγχου (γ) σχεδιάζεται ως εσωτερικός έλεγχος. Η εμφάνιση της γραμμής ελέγχου επιβεβαιώνει ότι η ικανοποιητική ροή έχει εμφανιστεί, και ότι η κάρτα δοκιμής λειτουργεί κανονικά. Εάν η γραμμή ελέγχου δεν εμφανίζεται μέσα σε 10 λεπτά, θεωρείται λάθος στο αποτέλεσμα της δοκιμής και συστήνεται να εξετάσει πάλι με το ίδιο δείγμα και μια νέα συσκευή.

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ

• Το αποτέλεσμα της δοκιμής δεν πρέπει να ληφθεί ως επιβεβαιωμένη διάγνωση, για την κλινική αναφορά μόνο. Η κρίση πρέπει να γίνει μαζί με rt-pcr τα αποτελέσματα, κλινικά συμπτώματα, επιδημιολογικές πληροφορίες, και να προαγάγει τα κλινικά στοιχεία.
• Η απόδοση δοκιμής εξαρτάται από το ποσό ιού (αντιγόνο) στο δείγμα και μπορεί ή δεν να συσχετίσει με τα προερχόμενα από ιό αποτελέσματα πολιτισμού που εκτελούνται στο ίδιο δείγμα.

• Η δοκιμή πρέπει να εξισορροπηθεί στη θερμοκρασία δωματίου (18℃~26℃) πριν από χρησιμοποιημένος, διαφορετικά τα αποτελέσματα μπορούν να είναι ανακριβή
• Ένα αρνητικό αποτέλεσμα της δοκιμής μπορεί να εμφανιστεί εάν το επίπεδο αντιγόνου σε ένα δείγμα είναι κάτω από το όριο ανίχνευσης της δοκιμής.
• Η αποτυχία να ακολουθηθεί η διαδικασία δοκιμής μπορεί να έχει επιπτώσεις στην απόδοση δοκιμής ή/και να ακυρώσει το αποτέλεσμα της δοκιμής.
• Αντιδράστε λιγότερο από 10 λεπτά μπορεί να οδηγήσει ένα ψεύτικο αρνητικό αποτέλεσμα Αντιδράστε περισσότερο από 10 λεπτά μπορεί να οδηγήσει ένα ψευδοθετικό αποτέλεσμα.
• Τα θετικά αποτελέσματα της δοκιμής δεν αποκλείουν τις ομο-μολύνσεις με άλλα παθογόνα.
• Τα αρνητικά αποτελέσματα της δοκιμής δεν προορίζονται να κυβερνήσουν σε άλλες προερχόμενες από ιό ή βακτηριακές μολύνσεις.
• Τα αρνητικά αποτελέσματα πρέπει να αντιμετωπιστούν όπως πιθανά και να επιβεβαιωθούν με μια μοριακή δοκιμή.
• Η κλινική απόδοση αξιολογήθηκε με τα φρέσκα δείγματα.
• Οι χρήστες πρέπει να εξετάσουν τα δείγματα το γρηγορότερο δυνατό μετά από τη συλλογή δειγμάτων.

ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΟ ΑΠΟΔΟΣΗΣ

1. Κλινική επαλήθευση

Η απόδοση της δοκιμής καθιερώθηκε με το δείγμα 232 συλλεχθε'ν από τους συμπτωματικούς ασθενείς, οι οποίοι με την αρχή συμπτωμάτων μέσα σε 7 ημέρες.

Τα θετικά αποτελέσματα που αναλύουν από το CT εκτιμούν:

2. Όριο της ανίχνευσης

Τα πειραματικά αποτελέσματα δείχνουν ότι για τη συγκέντρωση πολιτισμού ιών επάνω από 100 TCID50/mL, το θετικό ποσοστό ανίχνευσης είναι μεγαλύτερο ή ίσο 95%. Για τη συγκέντρωση πολιτισμού ιών 50 TCID50/mL και κατωτέρω, το θετικό ποσοστό ανίχνευσης είναι χαμηλότερο από 95%. Έτσι, το όριο της ανίχνευσης της κάρτας δοκιμής είναι 100 TCID50/mL.

3. Cross-reactivity

Cross-reactivity της κάρτας δοκιμής αξιολογήθηκε. Τα αποτελέσματα δεν παρουσίασαν καμία διαγώνια ικανότητα αμέσου αντιδράσεως με το ακόλουθο δείγμα.

4. Ουσίες παρέμβασης

Τα αποτελέσματα της δοκιμής δεν παρεμποδίζονται την ουσία στην ακόλουθη συγκέντρωση:

5. Ακρίβεια

1. Δοκιμή 10 αντιγραφές αρνητικός και θετικός με τη χρησιμοποίηση των υλικών αναφοράς των επιχειρήσεων. Η αρνητική συμφωνία και η θετική συμφωνία ήταν 100%.

2. Δοκιμή τρία διαφορετικές εξαρτήσεις μερών συμπεριλαμβανομένων των θετικών και αρνητικών υλικών αναφοράς των επιχειρήσεων. Τα αρνητικά αποτελέσματα και τα θετικά αποτελέσματα ήταν 100%

6. Επίδραση γάντζων

Η κάρτα δοκιμής εξετάστηκε μέχρι 1,6 × 105 TCID50/ml της θερμότητα-αδρανοποιημένης πίεσης 2019-nCoV και καμία επίδραση υψηλός-δόσεων δεν παρατηρήθηκε.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

• Για τη τεχνητή διαγνωστική χρήση.
• Κατάλληλες προφυλάξεις χρήσης στη συλλογή, το χειρισμό, την αποθήκευση, και τη διάθεση των υπομονετικών δειγμάτων και του χρησιμοποιημένου περιεχομένου δοκιμής.
• Την η χρήση του νιτριλίου, γάντια λατέξ (ή αντίτιμου) συστήνεται κατά χειρισμό των υπομονετικών δειγμάτων.
• Μην επαναχρησιμοποιήστε τη χρησιμοποιημένη πατσαβούρα καρτών ή σαλίου δοκιμής.
• Μην πρέπει ποτέ να ανοίξετε τη σακούλα φύλλων αλουμινίου της κάρτας δοκιμής εκθέτοντας το στο περιβαλλοντικό περιβάλλον έως ότου η κάρτα δοκιμής είναι έτοιμη για την άμεση χρήση.
• Απορρίψτε και μην χρησιμοποιήστε οποιοδήποτε χαλασμένο ή πεταγμένο κάρτα ή υλικό δοκιμής.
• Η ανεπαρκείς ή ακατάλληλες συλλογή δειγμάτων, η αποθήκευση, και η μεταφορά μπορούν να παραγάγουν τα ψεύτικα αποτελέσματα της δοκιμής.
• Οι χειρισμού διαδικασίες συλλογής δειγμάτων και απαιτούν τη συγκεκριμένες κατάρτιση και την καθοδήγηση.
• Για να επιτύχετε τα ακριβή αποτελέσματα, μην χρησιμοποιήστε οπτικά τα αιματηρά ή υπερβολικά ιξώδη δείγματα.
• Για να επιτύχει τα ακριβή αποτελέσματα, μια ανοιγμένη και εκτεθειμένη κάρτα δοκιμής δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
• Η δοκιμή πρέπει να εκτελεσθεί σε μια περιοχή με τον επαρκή εξαερισμό.
• Κατάλληλη το προστατευτική ενδυμασία ένδυσης, γάντια, και προστασία ματιών/προσώπου κατά χειρισμό του περιεχομένου αυτής της δοκιμής.
• Χέρια πλυσίματος λεπτομερώς μετά από να χειριστεί.

ΚΛΕΙΔΙ ΓΙΑ ΤΑ ΣΥΜΒΟΛΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΜΕΝΑ

		Υλικά συμπεριλαμβανόμενα			Κασέτα δοκιμής
		Οδηγίες για τη χρήση			Ημερομηνία
					Κατασκευαστής
		Συμβουλευθείτε τις οδηγίες			Μην επαναχρησιμοποιήστε
		Για τη χρήση
		Κατάστημα σε 2°C~30°C			Αριθμός καταλόγων
		Ημερομηνία λήξης			Κρατήστε μακρυά από το φως του ήλιου
		Κατασκευαστής			Δοκιμές ανά εξάρτηση
		Αριθμός μερών			Τεχνητή διαγνωστική ιατρική συσκευή
		Κρατήστε ξηρός
		Co. βιοτεχνολογίας Decheng Guangzhou, ΕΠΕ
		Δωμάτιο 218, που χτίζει 2, No.68, δρόμος Nanxiang, πόλη επιστήμης, περιοχή Huangpu, 510000, Guangzhou P.R.China
		Τηλ.: +86-020-82557192
		το sales@dochekbio.com
		το www.dochekbio.com
	CMC ιατρικές συσκευές & φάρμακα S.L.
	C/ Horacio Lengo Nº 18, CP 29006,
	Málaga, Ισπανία