ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ

Το φλυτζάνι δοκιμής είναι πλευρικό immunoassay ροής προοριζόμενο για την ποιοτική ανίχνευση του πρωτεϊνικού αντιγόνου nucleocapsid από το 2019 - nCoV στα δείγματα σαλίου που συλλέγονται άμεσα από τα άτομα που υποψιάζονται covid-19 από το παροχέα υπηρεσιών υγείας τους μέσα στις πρώτες 7 ημέρες από την αρχή συμπτώματος.

Τα αποτελέσματα είναι για τον προσδιορισμό του πρωτεϊνικού αντιγόνου 2019-nCoV nucleocapsid. Τα θετικά αποτελέσματα δείχνουν την παρουσία προερχόμενων από ιό αντιγόνων, αλλά ο κλινικός συσχετισμός με την ιστορία ασθενών και άλλες διαγνωστικές πληροφορίες είναι απαραίτητος για να καθορίσει τη θέση μόλυνσης. Τα θετικά αποτελέσματα δεν αποκλείουν τη βακτηριακή μόλυνση ή την ομο-μόλυνση με άλλους ιούς. Ο πράκτορας που ανιχνεύεται δεν μπορεί να είναι η καθορισμένη αιτία της ασθένειας.

Τα αρνητικά αποτελέσματα πρέπει να αντιμετωπιστούν όπως πιθανά, και δεν αποκλείουν τη μόλυνση 2019-nCoV και δεν πρέπει να χρησιμοποιηθούν ως μόνη βάση για τη θεραπεία ή τις υπομονετικές διοικητικές αποφάσεις, συμπεριλαμβανομένων των αποφάσεων ελέγχου μόλυνσης. Τα αρνητικά αποτελέσματα πρέπει να εξεταστούν στα πλαίσια των πρόσφατων εκθέσεων ενός ασθενή, της ιστορίας, και της παρουσίας κλινικών σημαδιών και συμπτωμάτων σύμφωνων με covid-19, και να επιβεβαιωθούν με μια μοριακή δοκιμή εάν είναι απαραίτητο, για την υπομονετική διαχείριση.

Το φλυτζάνι δοκιμής προορίζεται προς χρήση από το εκπαιδευμένο κλινικό εργαστηριακό προσωπικό που καθοδηγείται συγκεκριμένα και που εκπαιδεύεται τεχνητές διαγνωστικές διαδικασίες.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΚΑΙ ΕΞΗΓΗΣΗ

Τα νέα coronaviruses ανήκουν στο γένος β. Covid-19 είναι μια οξεία αναπνευστική μολυσματική ασθένεια. Οι άνθρωποι είναι γενικά ευαίσθητοι. Αυτήν την περίοδο, οι ασθενείς που μολύνονται από το νέο coronavirus είναι η κύρια πηγή μόλυνσης οι ασυμπτωματικοί μολυσμένοι άνθρωποι μπορούν επίσης να είναι μια μολυσματική πηγή. Με βάση την τρέχουσα επιδημιολογική έρευνα, η περίοδος επώασης είναι 1 έως 14 ημέρες, συνήθως 3 έως 7 ημέρες. Οι κύριες εκδηλώσεις περιλαμβάνουν τον πυρετό, κούραση και ξεραίνουν το βήχα. Η ρινική συμφόρηση, η runny μύτη, ο επώδυνος λαιμός, η μυαλγία και η διάρροια βρίσκονται σε μερικές περιπτώσεις.

ΑΡΧΗ ΤΗΣ ΔΟΚΙΜΗΣ

Αυτό το αντιδραστήριο χρησιμοποιεί το σάντουιτς διπλός-αντισωμάτων για να ανιχνεύσει νόμιμα το αντιγόνο του νέου coronavirus (2019-nCoV) στα δείγματα σαλίου. Κατά τη διάρκεια της ανίχνευσης, ο χρυσός επονομαζόμενος το αντι -αντι-2019-nCoV μονοκλονικό αντίσωμα στο μαξιλάρι μαρκαρίσματος δεσμεύει στο αντιγόνο 2019-nCoV στο δείγμα για να διαμορφώσει σύνθετες, και σύνθετες κινήσεις αντίδρασης προς τα εμπρός κατά μήκος της nitrocellulose μεμβράνης στο πλαίσιο της δράσης της χρωματογραφίας, συλλαμβάνεται από το αντι -αντι-2019-nCoV μονοκλονικό αντίσωμα που καλύπτεται προηγουμένως από τη ζώνη ανίχνευσης (τ) στη nitrocellulose μεμβράνη, και τελικά μια γραμμή αντίδρασης κόκκινου χρώματος διαμορφώνεται στη ζώνη Τ. Εάν το δείγμα δεν περιέχει το αντιγόνο 2019-nCoV, μια γραμμή αντίδρασης κόκκινου χρώματος δεν μπορεί να διαμορφωθεί στη ζώνη Τ. Ανεξάρτητα από εάν το δείγμα που εξετάζεται περιέχει το αντιγόνο 2019-nCoV, μια κόκκινη γραμμή αντίδρασης θα διαμορφώσει πάντα στην περιοχή ποιοτικού ελέγχου (γ).

ΥΛΙΚΑ ΚΑΙ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Υλικά που παρέχονται τις εξαρτήσεις δοκιμής

Σημείωση: Τα συστατικά στις διαφορετικές batch της εξάρτησης δεν μπορούν να αναμιχθούν.

Τα υλικά απαίτησαν αλλά παρεχόμενος

• Χρονόμετρο

ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ

• Αποθηκεύστε το φλυτζάνι δοκιμής όπως συσκευάζεται μεταξύ 2-30°C.
• Το φλυτζάνι δοκιμής είναι σταθερό μέχρι την ημερομηνία λήξης που τυπώνεται στην εξωτερική συσκευασία.
• Μην χρησιμοποιήστε πέρα από την ημερομηνία λήξης.
• Μην παγώστε οποιοδήποτε περιεχόμενο της δοκιμής
• Το φλυτζάνι δοκιμής πρέπει να παραμείνει στη σφραγισμένη σακούλα μέχρι τη χρήση.

ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΔΕΙΓΜΑΤΩΝ

• Παρεμβάλτε το τέλος σφουγγαριών της πατσαβούρας σαλίου στο στόμα. Ενεργά σφουγγαρίστε το εσωτερικό του στόματος και της γλώσσας για να συλλέξετε το προφορικό ρευστό για 3 λεπτά.
• Αφαιρέστε την πατσαβούρα σαλίου από το στόμα όταν το σφουγγάρι γίνεται πλήρως διαποτισμένο και το κόκκινο στροφής πηνίων.
• Μην φάτε ή μην πιείτε οποιαδήποτε πράγματα για 4 ώρες πριν από τη δοκιμή
• Τα δείγματα πρέπει να χρησιμοποιηθούν το συντομότερο δυνατό μετά από συλλεχθείς.
• Τα δείγματα δεν πρέπει να αδρανοποιηθούν.

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΔΟΚΙΜΗΣ

Πριν από τη δοκιμή, παρακαλώ διαβάστε τις οδηγίες προσεκτικά.

• Πάρτε το φλυτζάνι δοκιμής που εξισορροπεί στη θερμοκρασία δωματίου.
• Ανοίξτε την τσάντα φύλλων αλουμινίου αργιλίου, τοποθετήστε το φλυτζάνι δοκιμής οριζόντια στον πίνακα και το χαρακτηρίστε.
• Παρεμβάλτε την πατσαβούρα σαλίου στο φλυτζάνι δοκιμής και βιδώστε την ΚΑΠ.
• Σφίγξτε το καπάκι και αρχίστε το χρονόμετρο.
• Δεδομένου ότι η δοκιμή αρχίζει να λειτουργεί, η πορφυρή κίνηση χρώματος πέρα από το παράθυρο αποτελέσματος στο κέντρο της συσκευής δοκιμής.
• Περιμένετε 15 λεπτά και διαβάστε τα αποτελέσματα. Μην διαβάστε τα αποτελέσματα μετά από 20 λεπτά.

ΕΡΜΗΝΕΙΑ ΤΩΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ ΤΗΣ ΔΟΚΙΜΗΣ

Αυτό το προϊόν μπορεί μόνο να εκτελέσει την ποιοτική ανάλυση στο αντικείμενο ανίχνευσης.

Θετικό αποτέλεσμα:

Εάν και οι γραμμές Γ και Τ είναι ορατές μέσα σε 15 λεπτά, το αποτέλεσμα της δοκιμής ισχύει θετικό και.

Σημείωση: Τα δείγματα που περιέχουν τα πολύ χαμηλά επίπεδα αντισωμάτων στόχων μπορούν να αναπτύξουν δύο χρωματισμένες γραμμές πάνω από 15 λεπτά.

Αρνητικό αποτέλεσμα:

Εάν η περιοχή δοκιμής (γραμμή Τ) δεν έχει κανένα χρώμα και η περιοχή ελέγχου επιδεικνύει μια χρωματισμένη γραμμή, το αποτέλεσμα ισχύει αρνητικό και

Άκυρο αποτέλεσμα:

Το αποτέλεσμα της δοκιμής είναι άκυρο εάν μια χρωματισμένη γραμμή δεν διαμορφώνει στην περιοχή ελέγχου. Το δείγμα πρέπει να επανελεγχεί, χρησιμοποιώντας ένα νέο φλυτζάνι δοκιμής.

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ

• Το αποτέλεσμα του φλυτζανιού δοκιμής δεν πρέπει να ληφθεί ως επιβεβαιωμένη διάγνωση, για την κλινική αναφορά μόνο. Η κρίση πρέπει να γίνει μαζί με rt-pcr τα αποτελέσματα, κλινικά συμπτώματα, επιδημιολογικές πληροφορίες και να προαγάγει τα κλινικά στοιχεία.

• Η απόδοση φλυτζανιών δοκιμής εξαρτάται από το ποσό ιού (αντιγόνο) στο δείγμα και μπορεί ή δεν να συσχετίσει με τα προερχόμενα από ιό αποτελέσματα πολιτισμού που εκτελούνται στο ίδιο δείγμα.
• Το φλυτζάνι δοκιμής πρέπει να εξισορροπηθεί στη θερμοκρασία δωματίου (18℃~26℃) πριν από χρησιμοποιημένος, διαφορετικά τα αποτελέσματα μπορούν να είναι ανακριβή
• Ένα αρνητικό αποτέλεσμα της δοκιμής μπορεί να εμφανιστεί εάν το επίπεδο αντιγόνου σε ένα δείγμα είναι κάτω από το όριο ανίχνευσης της δοκιμής.
• Η αποτυχία να ακολουθηθεί η διαδικασία δοκιμής μπορεί να έχει επιπτώσεις στην απόδοση δοκιμής ή/και να ακυρώσει το αποτέλεσμα της δοκιμής.
• Αντιδράστε λιγότερο από 15 λεπτά μπορεί να οδηγήσει ένα ψεύτικο αρνητικό αποτέλεσμα Αντιδράστε περισσότερο από 15 λεπτά μπορεί να οδηγήσει ένα ψευδοθετικό αποτέλεσμα.
• Τα θετικά αποτελέσματα της δοκιμής δεν αποκλείουν τις ομο-μολύνσεις με άλλα παθογόνα.
• Τα αρνητικά αποτελέσματα της δοκιμής δεν προορίζονται να κυβερνήσουν σε άλλες προερχόμενες από ιό ή βακτηριακές μολύνσεις.
• Τα αρνητικά αποτελέσματα πρέπει να αντιμετωπιστούν όπως πιθανά και να επιβεβαιωθούν με μια μοριακή δοκιμή.
• Η κλινική απόδοση αξιολογήθηκε με τα φρέσκα δείγματα.
• Οι χρήστες πρέπει να εξετάσουν τα δείγματα το γρηγορότερο δυνατό μετά από τη συλλογή δειγμάτων.

ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΟ ΑΠΟΔΟΣΗΣ

1. Κλινική επαλήθευση

Η απόδοση του φλυτζανιού δοκιμής καθιερώθηκε με το δείγμα 232 συλλεχθε'ν από τους συμπτωματικούς ασθενείς, οι οποίοι με την αρχή συμπτωμάτων μέσα σε 7 ημέρες.

Ευαισθησία: 95.28% (101/106), 95% CI (89,43, 97,97)

Ιδιομορφία: 98.41% (124/126), 95% CI (94,40, 99,56).

Η απόδοση του φλυτζανιού δοκιμής με τα θετικά αποτελέσματα που στρωματοποιήθηκαν από τις συγκριτικές αριθμήσεις κατώτατων ορίων κύκλων μεθόδου (CT) συλλέχθηκε και αξιολογημένος για να καταλάβει καλύτερα το συσχετισμό της απόδοσης δοκιμής στο κατώτατο όριο κύκλων, όπως παρουσιάζεται στον πίνακα κατωτέρω, η θετική συμφωνία του φλυτζανιού δοκιμής είναι υψηλότερη με τα δείγματα μιας αρίθμησης CT <25>

2. Όριο της ανίχνευσης

Τα πειραματικά αποτελέσματα δείχνουν ότι για τη συγκέντρωση πολιτισμού ιών επάνω από 100 TCID₅₀ /mL, το θετικό ποσοστό ανίχνευσης είναι μεγαλύτερο ή ίσο 95%. Για τη συγκέντρωση πολιτισμού ιών 50 TCID₅₀ /mL και κατωτέρω, το θετικό ποσοστό ανίχνευσης είναι χαμηλότερο από 95%. Έτσι, το όριο της ανίχνευσης του φλυτζανιού δοκιμής είναι 100 TCID₅₀ /mL.

3. Cross-reactivity

Cross-reactivity του φλυτζανιού δοκιμής αξιολογήθηκε. Τα αποτελέσματα δεν παρουσίασαν καμία διαγώνια ικανότητα αμέσου αντιδράσεως με το ακόλουθο δείγμα.
4. Ουσίες παρέμβασης

Τα αποτελέσματα της δοκιμής δεν παρεμποδίζονται την ουσία στην ακόλουθη συγκέντρωση:

1. Δοκιμή 10 αντιγραφές αρνητικός και θετικός με τη χρησιμοποίηση των υλικών αναφοράς των επιχειρήσεων. Η αρνητική συμφωνία και η θετική συμφωνία ήταν 100%.5. Ακρίβεια

2. Δοκιμή τρία διαφορετικές εξαρτήσεις μερών συμπεριλαμβανομένων των θετικών και αρνητικών υλικών αναφοράς των επιχειρήσεων. Τα αρνητικά αποτελέσματα και τα θετικά αποτελέσματα ήταν 100%

6. Επίδραση γάντζων

Το φλυτζάνι δοκιμής εξετάστηκε μέχρι 1,6 × 105 TCID₅₀ /ml της θερμότητα-αδρανοποιημένης πίεσης 2019-nCoV και καμία επίδραση υψηλός-δόσεων δεν παρατηρήθηκε.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

• Για τη τεχνητή διαγνωστική χρήση.
• Κατάλληλες προφυλάξεις χρήσης στη συλλογή, το χειρισμό, την αποθήκευση, και τη διάθεση των υπομονετικών δειγμάτων και του χρησιμοποιημένου περιεχομένου δοκιμής.
• Την η χρήση του νιτριλίου, γάντια λατέξ (ή αντίτιμου) συστήνεται κατά χειρισμό των υπομονετικών δειγμάτων.
• Μην επαναχρησιμοποιήστε τη χρησιμοποιημένη πατσαβούρα φλυτζανιών ή σαλίου δοκιμής.
• Μην πρέπει ποτέ να ανοίξετε τη σακούλα φύλλων αλουμινίου του φλυτζανιού δοκιμής εκθέτοντας το στο περιβαλλοντικό περιβάλλον έως ότου το φλυτζάνι δοκιμής είναι έτοιμο για την άμεση χρήση.
• Απορρίψτε και μην χρησιμοποιήστε οποιοδήποτε χαλασμένο ή πεταγμένο φλυτζάνι ή υλικό δοκιμής.
• Η ανεπαρκείς ή ακατάλληλες συλλογή δειγμάτων, η αποθήκευση, και η μεταφορά μπορούν να παραγάγουν τα ψεύτικα αποτελέσματα της δοκιμής.
• Οι χειρισμού διαδικασίες συλλογής δειγμάτων και απαιτούν τη συγκεκριμένες κατάρτιση και την καθοδήγηση.
• Για να επιτύχετε τα ακριβή αποτελέσματα, μην χρησιμοποιήστε οπτικά τα αιματηρά ή υπερβολικά ιξώδη δείγματα.
• Για να επιτύχει τα ακριβή αποτελέσματα, ένα ανοιγμένο και εκτεθειμένο φλυτζάνι δοκιμής δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
• Η δοκιμή πρέπει να εκτελεσθεί σε μια περιοχή με τον επαρκή εξαερισμό.
• Κατάλληλη το προστατευτική ενδυμασία ένδυσης, γάντια, και προστασία ματιών/προσώπου κατά χειρισμό του περιεχομένου αυτής της δοκιμής.
• Χέρια πλυσίματος λεπτομερώς μετά από να χειριστεί.

ΚΛΕΙΔΙ ΓΙΑ ΤΑ ΣΥΜΒΟΛΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΜΕΝΑ

	Υλικά συμπεριλαμβανόμενα			Φλυτζάνι δοκιμής
	Οδηγίες για τη χρήση			Πατσαβούρα σαλίου
	Συμβουλευθείτε τις οδηγίες Για τη χρήση			Ημερομηνία Κατασκευαστής
	Κατάστημα σε 2°C~30°C			Μην επαναχρησιμοποιήστε
	Ημερομηνία λήξης			Αριθμός καταλόγων
	Κατασκευαστής			Κρατήστε μακρυά από το φως του ήλιου
	Αριθμός μερών			Δοκιμές ανά εξάρτηση
	Κρατήστε ξηρός			Τεχνητή διαγνωστική ιατρική συσκευή