• Πιστοποιητικό φλυτζανιών ISO 13485 δοκιμής NCoV σαλίου 2019
Πιστοποιητικό φλυτζανιών ISO 13485 δοκιμής NCoV σαλίου 2019

Πιστοποιητικό φλυτζανιών ISO 13485 δοκιμής NCoV σαλίου 2019

Λεπτομέρειες:

Τόπος καταγωγής: Κίνα
Μάρκα: Vchek

Πληρωμής & Αποστολής Όροι:

Ποσότητα παραγγελίας min: Διαπραγματεύσιμος
Τιμή: negotiable
Χρόνος παράδοσης: 10-15days
Όροι πληρωμής: T/T, Western Union
Καλύτερη τιμή Επικοινωνία

Λεπτομερής ενημέρωση

Τύπος δειγμάτων:: Σάλιο Λέξεις κλειδί: γρήγορο φλυτζάνι δοκιμής σαλίου του 2019 nCoV Ag
Αποθήκευση:: Θερμοκρασία δωματίου Ακρίβεια:: 99.9%
Χρησιμοποίηση:: μόνος - δοκιμή Ανίχνευση: nucleocapsid πρωτεϊνικό αντιγόνο nCoV από το 2019
Υψηλό φως:

Φλυτζάνι δοκιμής NCoV σαλίου 2019 του ISO 13485

,

Φλυτζάνι δοκιμής NCoV του ISO 13485 2019

,

ISO 13485 πιστοποιητικό 2019 φλυτζάνι δοκιμής NCoV

Περιγραφή προϊόντων

γρήγορο φλυτζάνι δοκιμής σαλίου του 2019 nCoV Ag

Περίπου γρήγορες δοκιμές

Η δοκιμή για τους ανθρώπους χωρίς συμπτώματα covid-19 καλείται γρήγορη πλευρική δοκιμή ροής.

 

Αυτό περιλαμβάνει συνήθως το τρίψιμο ενός μακριού οφθαλμού βαμβακιού (πατσαβούρα) πέρα από τις αμυγδαλές σας (ή όπου θα ήταν) και μέσα στη μύτη σας.

 

Οι δοκιμές μπορούν να σας δώσουν ένα αποτέλεσμα σε 30 λεπτά. Χρησιμοποιούν μια συσκευή παρόμοια με μια δοκιμή εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να σταλούν σε ένα εργαστήριο.

 

Μπορείτε να κάνετε μια γρήγορη δοκιμή στο σπίτι ή επί ενός γρήγορου πλευρικού τόπου δοκιμής ροής.

 

Εάν εξετάσετε το θετικό, εσείς και καθένας εσείς ζωντανοί με θα χρειαστείτε την μόνος-απομόνωση.

 

 

ΠΩΣ ΠΛΕΥΡΙΚΟΣ ΡΕΕΙ ΕΡΓΑΣΙΑ ΔΟΚΙΜΩΝ;

Οι πλευρικές δοκιμές ροής μπορούν να έχουν ως σκοπό να αναλύσουν τα διάφορα ρευστά σωμάτων, αλλά στην περίπτωση covid-19, οι περισσότερες δοκιμές αναλύουν το υλικό που συλλέγεται από το πίσω μέρος της μύτης και του λαιμού κάποιου. Η πατσαβούρα παρεμβάλλεται έπειτα σε έναν σωλήνα του υγρού, και μετά ένα δείγμα αυτού του υγρού κατατίθεται σε ένα μικρό απορροφητικό μαξιλάρι που περιλαμβάνεται μέσα στη μίας χρήσης εξεταστική εξάρτηση. Το υγρό σύρεται κατά μήκος του μαξιλαριού από την τριχοειδή δράση, έως ότου αντιμετωπίζει μια λουρίδα που ντύνεται στα αντισώματα που είναι συγκεκριμένα για τις πρωτεΐνες, επίσης γνωστές ως αντιγόνα, από τον ιό SAR-CoV-2. Εάν οι προερχόμενες από ιό πρωτεΐνες είναι παρούσες, αυτό θα παρουσιάσει ως χρωματισμένη γραμμή – σαν μια θετική δοκιμή εγκυμοσύνης.

Covid-19 οι πλευρικές δοκιμές ροής, επίσης γνωστές ως covid-19 γρήγορες διαγνωστικές δοκιμές, προσφέρουν μέσα γρήγορα για SAR-CoV-2, ο ιός που προκαλεί covid-19, παραδίδοντας χαρακτηριστικά ένα αποτέλεσμα σε 15-30 λεπτά. Λειτουργούν με παρόμοιο τρόπο στις δοκιμές εγχώριας εγκυμοσύνης – εκτός από σε αυτήν την περίπτωση το υλικό που εξετάζεται προέρχεται από τη μύτη και το λαιμό ενός ασθενή, και η εξάρτηση περιέχει τα αντισώματα συγκεκριμένα για τις προερχόμενες από ιό πρωτεΐνες, παρά για μια ορμόνη εγκυμοσύνης.

 

ΥΛΙΚΑ ΚΑΙ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

 

Υλικά που παρέχονται τη δοκιμή

 

 

Συστατικά Κασέτα Οδηγίες για τη χρήση Γρήγορες οδηγίες αναφοράς
 
Προδιαγραφές
0674C4X001 1 1 NA
0674C4X002 2 1 NA
0674C4X005 3 1 1
0674C4X010 10 1 1
0674C4X020 20 1 1
0674C4X025 25 1 1

 

Τα υλικά απαίτησαν αλλά παρεχόμενος

  • Χρονόμετρο

 

ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ

  • Αποθηκεύστε τη δοκιμή όπως συσκευάζεται μεταξύ 2-30°C.
  • Ο σταύλος δοκιμής έως ότου τύπωσε η ημερομηνία λήξης στην εξωτερική συσκευασία, το προϊόν θα ληχτεί μετά από 24 μήνες.
  • Μην χρησιμοποιήστε πέρα από την ημερομηνία λήξης.
  • Μην παγώστε οποιοδήποτε περιεχόμενο της δοκιμής
  • Η δοκιμή πρέπει να παραμείνει στη σφραγισμένη σακούλα μέχρι τη χρήση.

 

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΔΟΚΙΜΗΣ

Πριν από τη δοκιμή, παρακαλώ διαβάστε τις οδηγίες προσεκτικά.

  • Πάρτε την κασέτα που εξισορροπεί στη θερμοκρασία δωματίου.
  • Ανοίξτε την τσάντα φύλλων αλουμινίου αργιλίου, πάρτε έξω την κασέτα.
  • Παρεμβάλτε το τέλος απορροφητών της κασέτας στο στόμα. Σιγουρευτείτε ότι η κασέτα είναι οριζόντια δήλωση.

Πιστοποιητικό φλυτζανιών ISO 13485 δοκιμής NCoV σαλίου 2019 0

  • Ενεργά σφουγγαρίστε το εσωτερικό του στόματος και της γλώσσας για να συλλέξετε το προφορικό ρευστό.
  • Αφαιρέστε το τέλος απορροφητών από το στόμα όταν η πορφυρή κίνηση χρώματος πέρα από το παράθυρο αποτελέσματος στο κέντρο της συσκευής δοκιμής.
  • Περιμένετε 10 λεπτά και διαβάστε τα αποτελέσματα.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ:

η δειγματοληψία *When, το κρατά ήπια στο στόμα και άφησε το σάλιο να προσροφήσει φυσικά στο σφουγγάρι.

*Do να μην φάνε, να μην πιουν, ή καπνός πριν από τη δοκιμή για τουλάχιστον 30 λεπτά.

*Any το δείγμα σαλίου είναι κατάλληλο για τη δοκιμή αλλά το δείγμα σαλίου που συλλέγεται το πρωί, πριν από το στόμα που ξεπλένεται, που τρώει ή που πίνει, συστήνεται

 

 

 

ΕΡΜΗΝΕΙΑ ΤΩΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ ΤΗΣ ΔΟΚΙΜΗΣ

Αυτό το προϊόν μπορεί μόνο να εκτελέσει την ποιοτική ανάλυση στο αντικείμενο ανίχνευσης.

Θετικό αποτέλεσμα:

Εάν και οι γραμμές Γ και Τ είναι ορατές μέσα σε 10 λεπτά, το αποτέλεσμα της δοκιμής ισχύει θετικό και.

Αρνητικό αποτέλεσμα:

Εάν η περιοχή δοκιμής (γραμμή Τ) δεν έχει κανένα χρώμα και η περιοχή ελέγχου επιδεικνύει μια χρωματισμένη γραμμή, το αποτέλεσμα ισχύει αρνητικό και

Άκυρο αποτέλεσμα:

Το αποτέλεσμα της δοκιμής είναι άκυρο εάν μια χρωματισμένη γραμμή δεν διαμορφώνει στην περιοχή ελέγχου. Το δείγμα πρέπει να επανελεγχεί, χρησιμοποιώντας μια νέα δοκιμή.

 

Πιστοποιητικό φλυτζανιών ISO 13485 δοκιμής NCoV σαλίου 2019 1

ΕΣΩΤΕΡΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ

Η δοκιμή περιέχει έναν ενσωματωμένο εσωτερικό έλεγχο στην κάρτα δοκιμής. Μια ζώνη χρώματος που εμφανίζεται στην περιοχή ελέγχου (γ) σχεδιάζεται ως εσωτερικός έλεγχος. Η εμφάνιση της γραμμής ελέγχου επιβεβαιώνει ότι η ικανοποιητική ροή έχει εμφανιστεί, και ότι η κάρτα δοκιμής λειτουργεί κανονικά. Εάν η γραμμή ελέγχου δεν εμφανίζεται μέσα σε 10 λεπτά, θεωρείται λάθος στο αποτέλεσμα της δοκιμής και συστήνεται να εξετάσει πάλι με το ίδιο δείγμα και μια νέα συσκευή.

 

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ

  • Το αποτέλεσμα της δοκιμής δεν πρέπει να ληφθεί ως επιβεβαιωμένη διάγνωση, για την κλινική αναφορά μόνο. Η κρίση πρέπει να γίνει μαζί με rt-pcr τα αποτελέσματα, κλινικά συμπτώματα, επιδημιολογικές πληροφορίες, και να προαγάγει τα κλινικά στοιχεία.
  • Η απόδοση δοκιμής εξαρτάται από το ποσό ιού (αντιγόνο) στο δείγμα και μπορεί ή δεν να συσχετίσει με τα προερχόμενα από ιό αποτελέσματα πολιτισμού που εκτελούνται στο ίδιο δείγμα.
  • Η δοκιμή πρέπει να εξισορροπηθεί στη θερμοκρασία δωματίου (18℃~26℃) πριν από χρησιμοποιημένος, διαφορετικά τα αποτελέσματα μπορούν να είναι ανακριβή
  • Ένα αρνητικό αποτέλεσμα της δοκιμής μπορεί να εμφανιστεί εάν το επίπεδο αντιγόνου σε ένα δείγμα είναι κάτω από το όριο ανίχνευσης της δοκιμής.
  • Η αποτυχία να ακολουθηθεί η διαδικασία δοκιμής μπορεί να έχει επιπτώσεις στην απόδοση δοκιμής ή/και να ακυρώσει το αποτέλεσμα της δοκιμής.
  • Αντιδράστε λιγότερο από 10 λεπτά μπορεί να οδηγήσει ένα ψεύτικο αρνητικό αποτέλεσμα Αντιδράστε περισσότερο από 10 λεπτά μπορεί να οδηγήσει ένα ψευδοθετικό αποτέλεσμα.
  • Τα θετικά αποτελέσματα της δοκιμής δεν αποκλείουν τις ομο-μολύνσεις με άλλα παθογόνα.
  • Τα αρνητικά αποτελέσματα της δοκιμής δεν προορίζονται να κυβερνήσουν σε άλλες προερχόμενες από ιό ή βακτηριακές μολύνσεις.
  • Τα αρνητικά αποτελέσματα πρέπει να αντιμετωπιστούν όπως πιθανά και να επιβεβαιωθούν με μια μοριακή δοκιμή.
  • Η κλινική απόδοση αξιολογήθηκε με τα φρέσκα δείγματα.
  • Οι χρήστες πρέπει να εξετάσουν τα δείγματα το γρηγορότερο δυνατό μετά από τη συλλογή δειγμάτων.

 

ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΟ ΑΠΟΔΟΣΗΣ

1. Κλινική επαλήθευση

Η απόδοση της δοκιμής καθιερώθηκε με το δείγμα 232 συλλεχθε'ν από τους συμπτωματικούς ασθενείς, οι οποίοι με την αρχή συμπτωμάτων μέσα σε 7 ημέρες.

 

2019-nCoV Saliva Ag ΕΥΚΟΛΗ ΔΟΚΙΜΗ Συγκριτικό αποτέλεσμα της δοκιμής rt-pcr
(Immunochromatography)
  Θετικός (+) Αρνητικός (-) Σύνολο
Ανιχνευμένο θετικό 108 1 109
Ανιχνευμένος αρνητικός 7 116 123
Σύνολο 115 117 232
Ευαισθησία 93.91%, 95% CI (87,97, 97,02)
Ιδιομορφία 99.15%, 95% CI (95,32, 99,85)
Ακρίβεια 96.55%, 95% CI (93,34, 98,24)

 

Θετικά αποτελέσματα που αναλύουν μέχρι τις ημέρες από την αρχή συμπτώματος:

Ημέρες από την αρχή συμπτώματος Rt-pcr θετικό (+) 2019-nCoV Saliva Ag ΕΥΚΟΛΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ PPA
(Immunochromatography)
1 13 13 100%
2 32 32 100%
3 52 51 98.08%
4 69 67 97.10%
5 86 83 96.51%
6 102 97 96.00%
7 115 108 93.91%

 

Τα θετικά αποτελέσματα που αναλύουν από το CT εκτιμούν:

 

2019-nCoV Saliva Ag ΕΥΚΟΛΗ ΔΟΚΙΜΗ Συγκριτική μέθοδος rt-pcr
(Immunochromatography) (Θετικός από την αξία CT)
  Θετικό (CT<> Θετικό (25
Ανιχνευμένο θετικό 69 39
Σύνολο 70 45
Θετική συμφωνία 98.57% 86.67%

 

2. Όριο της ανίχνευσης

Τα πειραματικά αποτελέσματα δείχνουν ότι για τη συγκέντρωση πολιτισμού ιών επάνω από 100 TCID50/mL, το θετικό ποσοστό ανίχνευσης είναι μεγαλύτερο ή ίσο 95%. Για τη συγκέντρωση πολιτισμού ιών 50 TCID50/mL και κατωτέρω, το θετικό ποσοστό ανίχνευσης είναι χαμηλότερο από 95%. Έτσι, το όριο της ανίχνευσης της κάρτας δοκιμής είναι 100 TCID50/mL.

3. Cross-reactivity

Cross-reactivity της κάρτας δοκιμής αξιολογήθηκε. Τα αποτελέσματα δεν παρουσίασαν καμία διαγώνια ικανότητα αμέσου αντιδράσεως με το ακόλουθο δείγμα.


4. Ουσίες παρέμβασης

Τα αποτελέσματα της δοκιμής δεν παρεμποδίζονται την ουσία στην ακόλουθη συγκέντρωση:

 

5. Ακρίβεια

1. Δοκιμή 10 αντιγραφές αρνητικός και θετικός με τη χρησιμοποίηση των υλικών αναφοράς των επιχειρήσεων. Η αρνητική συμφωνία και η θετική συμφωνία ήταν 100%.

2. Δοκιμή τρία διαφορετικές εξαρτήσεις μερών συμπεριλαμβανομένων των θετικών και αρνητικών υλικών αναφοράς των επιχειρήσεων. Τα αρνητικά αποτελέσματα και τα θετικά αποτελέσματα ήταν 100%

6. Επίδραση γάντζων

Η κάρτα δοκιμής εξετάστηκε μέχρι 1,6 × 105 TCID50/ml της θερμότητα-αδρανοποιημένης πίεσης 2019-nCoV και καμία επίδραση υψηλός-δόσεων δεν παρατηρήθηκε.

 

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

  • Για τη τεχνητή διαγνωστική χρήση.
  • Κατάλληλες προφυλάξεις χρήσης στη συλλογή, το χειρισμό, την αποθήκευση, και τη διάθεση των υπομονετικών δειγμάτων και του χρησιμοποιημένου περιεχομένου δοκιμής.
  • Την η χρήση του νιτριλίου, γάντια λατέξ (ή αντίτιμου) συστήνεται κατά χειρισμό των υπομονετικών δειγμάτων.
  • Μην επαναχρησιμοποιήστε τη χρησιμοποιημένη πατσαβούρα καρτών ή σαλίου δοκιμής.
  • Μην πρέπει ποτέ να ανοίξετε τη σακούλα φύλλων αλουμινίου της κάρτας δοκιμής εκθέτοντας το στο περιβαλλοντικό περιβάλλον έως ότου η κάρτα δοκιμής είναι έτοιμη για την άμεση χρήση.
  • Απορρίψτε και μην χρησιμοποιήστε οποιοδήποτε χαλασμένο ή πεταγμένο κάρτα ή υλικό δοκιμής.
  • Η ανεπαρκείς ή ακατάλληλες συλλογή δειγμάτων, η αποθήκευση, και η μεταφορά μπορούν να παραγάγουν τα ψεύτικα αποτελέσματα της δοκιμής.
  • Οι χειρισμού διαδικασίες συλλογής δειγμάτων και απαιτούν τη συγκεκριμένες κατάρτιση και την καθοδήγηση.
  • Για να επιτύχετε τα ακριβή αποτελέσματα, μην χρησιμοποιήστε οπτικά τα αιματηρά ή υπερβολικά ιξώδη δείγματα.
  • Για να επιτύχει τα ακριβή αποτελέσματα, μια ανοιγμένη και εκτεθειμένη κάρτα δοκιμής δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
  • Η δοκιμή πρέπει να εκτελεσθεί σε μια περιοχή με τον επαρκή εξαερισμό.
  • Κατάλληλη το προστατευτική ενδυμασία ένδυσης, γάντια, και προστασία ματιών/προσώπου κατά χειρισμό του περιεχομένου αυτής της δοκιμής.
  • Χέρια πλυσίματος λεπτομερώς μετά από να χειριστεί.

ΚΛΕΙΔΙ ΓΙΑ ΤΑ ΣΥΜΒΟΛΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΜΕΝΑ

Πιστοποιητικό φλυτζανιών ISO 13485 δοκιμής NCoV σαλίου 2019 2 Υλικά συμπεριλαμβανόμενα   Πιστοποιητικό φλυτζανιών ISO 13485 δοκιμής NCoV σαλίου 2019 3 Κασέτα δοκιμής
Πιστοποιητικό φλυτζανιών ISO 13485 δοκιμής NCoV σαλίου 2019 4Πιστοποιητικό φλυτζανιών ISO 13485 δοκιμής NCoV σαλίου 2019 5 Οδηγίες για τη χρήση   Πιστοποιητικό φλυτζανιών ISO 13485 δοκιμής NCoV σαλίου 2019 6 Ημερομηνία
Κατασκευαστής
Πιστοποιητικό φλυτζανιών ISO 13485 δοκιμής NCoV σαλίου 2019 7 Συμβουλευθείτε τις οδηγίες   Πιστοποιητικό φλυτζανιών ISO 13485 δοκιμής NCoV σαλίου 2019 8 Μην επαναχρησιμοποιήστε
Για τη χρήση
Πιστοποιητικό φλυτζανιών ISO 13485 δοκιμής NCoV σαλίου 2019 9 Κατάστημα σε 2°C~30°C   Πιστοποιητικό φλυτζανιών ISO 13485 δοκιμής NCoV σαλίου 2019 10Πιστοποιητικό φλυτζανιών ISO 13485 δοκιμής NCoV σαλίου 2019 11 Αριθμός καταλόγων
Πιστοποιητικό φλυτζανιών ISO 13485 δοκιμής NCoV σαλίου 2019 12Πιστοποιητικό φλυτζανιών ISO 13485 δοκιμής NCoV σαλίου 2019 13 Ημερομηνία λήξης   Πιστοποιητικό φλυτζανιών ISO 13485 δοκιμής NCoV σαλίου 2019 14 Κρατήστε μακρυά από το φως του ήλιου
Πιστοποιητικό φλυτζανιών ISO 13485 δοκιμής NCoV σαλίου 2019 15 Κατασκευαστής   Πιστοποιητικό φλυτζανιών ISO 13485 δοκιμής NCoV σαλίου 2019 16Πιστοποιητικό φλυτζανιών ISO 13485 δοκιμής NCoV σαλίου 2019 17 Δοκιμές ανά εξάρτηση
Πιστοποιητικό φλυτζανιών ISO 13485 δοκιμής NCoV σαλίου 2019 18Πιστοποιητικό φλυτζανιών ISO 13485 δοκιμής NCoV σαλίου 2019 19 Αριθμός μερών   Πιστοποιητικό φλυτζανιών ISO 13485 δοκιμής NCoV σαλίου 2019 20Πιστοποιητικό φλυτζανιών ISO 13485 δοκιμής NCoV σαλίου 2019 21 Τεχνητή διαγνωστική ιατρική συσκευή
Πιστοποιητικό φλυτζανιών ISO 13485 δοκιμής NCoV σαλίου 2019 22 Κρατήστε ξηρός      
Πιστοποιητικό φλυτζανιών ISO 13485 δοκιμής NCoV σαλίου 2019 23 Co. βιοτεχνολογίας Decheng Guangzhou, ΕΠΕ
Δωμάτιο 218, που χτίζει 2, No.68, δρόμος Nanxiang, πόλη επιστήμης, περιοχή Huangpu, 510000, Guangzhou P.R.China
Τηλ.: +86-020-82557192
το service@dochekbio.com
το www.dochekbio.com
 
Πιστοποιητικό φλυτζανιών ISO 13485 δοκιμής NCoV σαλίου 2019 24 CMC ιατρικές συσκευές & φάρμακα S.L. Πιστοποιητικό φλυτζανιών ISO 13485 δοκιμής NCoV σαλίου 2019 25
C/ Horacio Lengo Nº 18, CP 29006,
Málaga, Ισπανία

 

Θέλετε να μάθετε περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με αυτό το προϊόν
Ik ben geïnteresseerd Πιστοποιητικό φλυτζανιών ISO 13485 δοκιμής NCoV σαλίου 2019 θα μπορούσατε να μου στείλετε περισσότερες λεπτομέρειες όπως τύπος, μέγεθος, ποσότητα, υλικό κ.λπ.
Ευχαριστώ!
Wachten op je antwoord.