Περιγραφή προϊόντων

γρήγορο φλυτζάνι δοκιμής σαλίου του 2019 nCoV Ag

Δοκιμή αντιγόνων από το σάλιο (εισαγωγή tampon στο στόμα μόνο).

2019-nCoV γρήγορη κάρτα δοκιμής άργυρου Salvia (Immunochromatography)

ΜΟΝΑΔΙΚΟ πλευρικό immunoassay που σχεδιάζεται για την ποιοτική ανίχνευση του πρωτεϊνικού αντιγόνου nucleocapsid από ένα δείγμα σαλίου ενός πιθανού προσώπου που μολύνεται με 2019-nCoV κατά τη διάρκεια των πρώτων επτά ημερών μετά από την αρχή των συμπτωμάτων.

Μια μοναδική, μη καταπατητική μέθοδος δοκιμής αντιγόνων 2019-nCoV

Πλεονεκτήματα

Μοναδική, ευγενής, ανώδυνη και απλή συλλογή σαλίου

Σχεδιασμένος κυρίως για τους ηλικιωμένους, παιδιά, ασθενείς με τις γνωστικές αναταραχές, κέντρα του Alzheimer…

Κατάλληλος για καθέναν που έχει ένα πρόβλημα με τις nasopharyngeal πατσαβούρες

Πρακτικός, καμία συσκευή που απαιτείται

Γρήγορα, αποτέλεσμα σε 15 λεπτά

ΚΑΜΙΑ nasopharyngeal πατσαβούρα, ΚΑΜΙΑ ανώδυνη δειγματοληψία

Μόνο παρεμβάλτε tampon στο στόμα σας

One-step δοκιμή, χωρίς τη χρήση των σωλήνων, χωρίς εισαγωγή στο σιφώνιο

ΥΛΙΚΑ ΚΑΙ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Υλικά που παρέχονται τη δοκιμή

Τα υλικά απαίτησαν αλλά παρεχόμενος

• Χρονόμετρο

ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ

• Αποθηκεύστε τη δοκιμή όπως συσκευάζεται μεταξύ 2-30°C.
• Ο σταύλος δοκιμής έως ότου τύπωσε η ημερομηνία λήξης στην εξωτερική συσκευασία, το προϊόν θα ληχτεί μετά από 24 μήνες.
• Μην χρησιμοποιήστε πέρα από την ημερομηνία λήξης.
• Μην παγώστε οποιοδήποτε περιεχόμενο της δοκιμής
• Η δοκιμή πρέπει να παραμείνει στη σφραγισμένη σακούλα μέχρι τη χρήση.

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΔΟΚΙΜΗΣ

Πριν από τη δοκιμή, παρακαλώ διαβάστε τις οδηγίες προσεκτικά.

• Πάρτε την κασέτα που εξισορροπεί στη θερμοκρασία δωματίου.
• Ανοίξτε την τσάντα φύλλων αλουμινίου αργιλίου, πάρτε έξω την κασέτα.
• Παρεμβάλτε το τέλος απορροφητών της κασέτας στο στόμα. Σιγουρευτείτε ότι η κασέτα είναι οριζόντια δήλωση.

• Ενεργά σφουγγαρίστε το εσωτερικό του στόματος και της γλώσσας για να συλλέξετε το προφορικό ρευστό.
• Αφαιρέστε το τέλος απορροφητών από το στόμα όταν η πορφυρή κίνηση χρώματος πέρα από το παράθυρο αποτελέσματος στο κέντρο της συσκευής δοκιμής.
• Περιμένετε 10 λεπτά και διαβάστε τα αποτελέσματα.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ:

η δειγματοληψία *When, το κρατά ήπια στο στόμα και άφησε το σάλιο να προσροφήσει φυσικά στο σφουγγάρι.

*Do να μην φάνε, να μην πιουν, ή καπνός πριν από τη δοκιμή για τουλάχιστον 30 λεπτά.

*Any το δείγμα σαλίου είναι κατάλληλο για τη δοκιμή αλλά το δείγμα σαλίου που συλλέγεται το πρωί, πριν από το στόμα που ξεπλένεται, που τρώει ή που πίνει, συστήνεται

ΕΡΜΗΝΕΙΑ ΤΩΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ ΤΗΣ ΔΟΚΙΜΗΣ

Αυτό το προϊόν μπορεί μόνο να εκτελέσει την ποιοτική ανάλυση στο αντικείμενο ανίχνευσης.

Θετικό αποτέλεσμα:

Εάν και οι γραμμές Γ και Τ είναι ορατές μέσα σε 10 λεπτά, το αποτέλεσμα της δοκιμής ισχύει θετικό και.

Αρνητικό αποτέλεσμα:

Εάν η περιοχή δοκιμής (γραμμή Τ) δεν έχει κανένα χρώμα και η περιοχή ελέγχου επιδεικνύει μια χρωματισμένη γραμμή, το αποτέλεσμα ισχύει αρνητικό και

Άκυρο αποτέλεσμα:

Το αποτέλεσμα της δοκιμής είναι άκυρο εάν μια χρωματισμένη γραμμή δεν διαμορφώνει στην περιοχή ελέγχου. Το δείγμα πρέπει να επανελεγχεί, χρησιμοποιώντας μια νέα δοκιμή.

ΕΣΩΤΕΡΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ

Η δοκιμή περιέχει έναν ενσωματωμένο εσωτερικό έλεγχο στην κάρτα δοκιμής. Μια ζώνη χρώματος που εμφανίζεται στην περιοχή ελέγχου (γ) σχεδιάζεται ως εσωτερικός έλεγχος. Η εμφάνιση της γραμμής ελέγχου επιβεβαιώνει ότι η ικανοποιητική ροή έχει εμφανιστεί, και ότι η κάρτα δοκιμής λειτουργεί κανονικά. Εάν η γραμμή ελέγχου δεν εμφανίζεται μέσα σε 10 λεπτά, θεωρείται λάθος στο αποτέλεσμα της δοκιμής και συστήνεται να εξετάσει πάλι με το ίδιο δείγμα και μια νέα συσκευή.

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ

• Το αποτέλεσμα της δοκιμής δεν πρέπει να ληφθεί ως επιβεβαιωμένη διάγνωση, για την κλινική αναφορά μόνο. Η κρίση πρέπει να γίνει μαζί με rt-pcr τα αποτελέσματα, κλινικά συμπτώματα, επιδημιολογικές πληροφορίες, και να προαγάγει τα κλινικά στοιχεία.
• Η απόδοση δοκιμής εξαρτάται από το ποσό ιού (αντιγόνο) στο δείγμα και μπορεί ή δεν να συσχετίσει με τα προερχόμενα από ιό αποτελέσματα πολιτισμού που εκτελούνται στο ίδιο δείγμα.

• Η δοκιμή πρέπει να εξισορροπηθεί στη θερμοκρασία δωματίου (18℃~26℃) πριν από χρησιμοποιημένος, διαφορετικά τα αποτελέσματα μπορούν να είναι ανακριβή
• Ένα αρνητικό αποτέλεσμα της δοκιμής μπορεί να εμφανιστεί εάν το επίπεδο αντιγόνου σε ένα δείγμα είναι κάτω από το όριο ανίχνευσης της δοκιμής.
• Η αποτυχία να ακολουθηθεί η διαδικασία δοκιμής μπορεί να έχει επιπτώσεις στην απόδοση δοκιμής ή/και να ακυρώσει το αποτέλεσμα της δοκιμής.
• Αντιδράστε λιγότερο από 10 λεπτά μπορεί να οδηγήσει ένα ψεύτικο αρνητικό αποτέλεσμα Αντιδράστε περισσότερο από 10 λεπτά μπορεί να οδηγήσει ένα ψευδοθετικό αποτέλεσμα.
• Τα θετικά αποτελέσματα της δοκιμής δεν αποκλείουν τις ομο-μολύνσεις με άλλα παθογόνα.
• Τα αρνητικά αποτελέσματα της δοκιμής δεν προορίζονται να κυβερνήσουν σε άλλες προερχόμενες από ιό ή βακτηριακές μολύνσεις.
• Τα αρνητικά αποτελέσματα πρέπει να αντιμετωπιστούν όπως πιθανά και να επιβεβαιωθούν με μια μοριακή δοκιμή.
• Η κλινική απόδοση αξιολογήθηκε με τα φρέσκα δείγματα.
• Οι χρήστες πρέπει να εξετάσουν τα δείγματα το γρηγορότερο δυνατό μετά από τη συλλογή δειγμάτων.

ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΟ ΑΠΟΔΟΣΗΣ

1. Κλινική επαλήθευση

Η απόδοση της δοκιμής καθιερώθηκε με το δείγμα 232 συλλεχθε'ν από τους συμπτωματικούς ασθενείς, οι οποίοι με την αρχή συμπτωμάτων μέσα σε 7 ημέρες.

Θετικά αποτελέσματα που αναλύουν μέχρι τις ημέρες από την αρχή συμπτώματος:

Τα θετικά αποτελέσματα που αναλύουν από το CT εκτιμούν:

2. Όριο της ανίχνευσης

Τα πειραματικά αποτελέσματα δείχνουν ότι για τη συγκέντρωση πολιτισμού ιών επάνω από 100 TCID50/mL, το θετικό ποσοστό ανίχνευσης είναι μεγαλύτερο ή ίσο 95%. Για τη συγκέντρωση πολιτισμού ιών 50 TCID50/mL και κατωτέρω, το θετικό ποσοστό ανίχνευσης είναι χαμηλότερο από 95%. Έτσι, το όριο της ανίχνευσης της κάρτας δοκιμής είναι 100 TCID50/mL.

3. Cross-reactivity

Cross-reactivity της κάρτας δοκιμής αξιολογήθηκε. Τα αποτελέσματα δεν παρουσίασαν καμία διαγώνια ικανότητα αμέσου αντιδράσεως με το ακόλουθο δείγμα.

4. Ουσίες παρέμβασης

Τα αποτελέσματα της δοκιμής δεν παρεμποδίζονται την ουσία στην ακόλουθη συγκέντρωση:

5. Ακρίβεια

1. Δοκιμή 10 αντιγραφές αρνητικός και θετικός με τη χρησιμοποίηση των υλικών αναφοράς των επιχειρήσεων. Η αρνητική συμφωνία και η θετική συμφωνία ήταν 100%.

2. Δοκιμή τρία διαφορετικές εξαρτήσεις μερών συμπεριλαμβανομένων των θετικών και αρνητικών υλικών αναφοράς των επιχειρήσεων. Τα αρνητικά αποτελέσματα και τα θετικά αποτελέσματα ήταν 100%

6. Επίδραση γάντζων

Η κάρτα δοκιμής εξετάστηκε μέχρι 1,6 × 105 TCID50/ml της θερμότητα-αδρανοποιημένης πίεσης 2019-nCoV και καμία επίδραση υψηλός-δόσεων δεν παρατηρήθηκε.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

• Για τη τεχνητή διαγνωστική χρήση.
• Κατάλληλες προφυλάξεις χρήσης στη συλλογή, το χειρισμό, την αποθήκευση, και τη διάθεση των υπομονετικών δειγμάτων και του χρησιμοποιημένου περιεχομένου δοκιμής.
• Την η χρήση του νιτριλίου, γάντια λατέξ (ή αντίτιμου) συστήνεται κατά χειρισμό των υπομονετικών δειγμάτων.
• Μην επαναχρησιμοποιήστε τη χρησιμοποιημένη πατσαβούρα καρτών ή σαλίου δοκιμής.
• Μην πρέπει ποτέ να ανοίξετε τη σακούλα φύλλων αλουμινίου της κάρτας δοκιμής εκθέτοντας το στο περιβαλλοντικό περιβάλλον έως ότου η κάρτα δοκιμής είναι έτοιμη για την άμεση χρήση.
• Απορρίψτε και μην χρησιμοποιήστε οποιοδήποτε χαλασμένο ή πεταγμένο κάρτα ή υλικό δοκιμής.
• Η ανεπαρκείς ή ακατάλληλες συλλογή δειγμάτων, η αποθήκευση, και η μεταφορά μπορούν να παραγάγουν τα ψεύτικα αποτελέσματα της δοκιμής.
• Οι χειρισμού διαδικασίες συλλογής δειγμάτων και απαιτούν τη συγκεκριμένες κατάρτιση και την καθοδήγηση.
• Για να επιτύχετε τα ακριβή αποτελέσματα, μην χρησιμοποιήστε οπτικά τα αιματηρά ή υπερβολικά ιξώδη δείγματα.
• Για να επιτύχει τα ακριβή αποτελέσματα, μια ανοιγμένη και εκτεθειμένη κάρτα δοκιμής δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
• Η δοκιμή πρέπει να εκτελεσθεί σε μια περιοχή με τον επαρκή εξαερισμό.
• Κατάλληλη το προστατευτική ενδυμασία ένδυσης, γάντια, και προστασία ματιών/προσώπου κατά χειρισμό του περιεχομένου αυτής της δοκιμής.
• Χέρια πλυσίματος λεπτομερώς μετά από να χειριστεί.

ΚΛΕΙΔΙ ΓΙΑ ΤΑ ΣΥΜΒΟΛΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΜΕΝΑ

		Υλικά συμπεριλαμβανόμενα			Κασέτα δοκιμής
		Οδηγίες για τη χρήση			Ημερομηνία
					Κατασκευαστής
		Συμβουλευθείτε τις οδηγίες			Μην επαναχρησιμοποιήστε
		Για τη χρήση
		Κατάστημα σε 2°C~30°C			Αριθμός καταλόγων
		Ημερομηνία λήξης			Κρατήστε μακρυά από το φως του ήλιου
		Κατασκευαστής			Δοκιμές ανά εξάρτηση
		Αριθμός μερών			Τεχνητή διαγνωστική ιατρική συσκευή
		Κρατήστε ξηρός
		Co. βιοτεχνολογίας Decheng Guangzhou, ΕΠΕ
		Δωμάτιο 218, που χτίζει 2, No.68, δρόμος Nanxiang, πόλη επιστήμης, περιοχή Huangpu, 510000, Guangzhou P.R.China
		Τηλ.: +86-020-82557192
		το sales@dochekbio.com
		το www.dochekbio.com
	CMC ιατρικές συσκευές & φάρμακα S.L.
	C/ Horacio Lengo Nº 18, CP 29006,
	Málaga, Ισπανία