Περιγραφή προϊόντων

2019nCov γρήγορη εξάρτηση δοκιμής άργυρου

Μέγεθος: 25 κασέτες δοκιμής
Χρόνος εκτέλεσης: <15 min=""> Τύπος δειγμάτων: Ορός, πλάσμα ή ολόκληρο αίμα
Δείγμα ειδών: Ανθρώπινος
Μέγεθος του δείγματος: 10 µL
Εναλλακτικά ονόματα: Ορολογία, Coronavirus, covid-19, κορώνα, ορολογική
IVD, CE-CE-Marked

Νυστέρια και απομονωτής συμπεριλαμβανόμενοι

Αρχή δοκιμής
Η γρήγορη κασέτα δοκιμής covid-19 IgG/IgM (ολόκληρο αίμα/ορός/πλάσμα) είναι μια πλευρική immunochromato-γραφική δοκιμή ροής. Η δοκιμή χρησιμοποιεί το αντι-ανθρώπινο αντίσωμα IgM (γραμμή IgM δοκιμής), αντι-ανθρώπινο IgG (γραμμή IgG δοκιμής) και το κουνέλι IgG (γραμμή Γ ελέγχου) που ακινητοποιείται σε μια nitrocellulose λουρίδα. Burgundy χρωμάτισε το συζευγμένο μαξιλάρι περιέχει τον κολλοειδή χρυσό που κλίθηκε σε ανασυνδυαζόμενα covid-19 αντιγόνα που κλίθηκαν με το χρυσό κολλοειδών (covid-19 κλίσεις). Όταν ένα δείγμα που ακολουθείται από τον απομονωτή δοκιμής προστίθεται στο δείγμα καλά, τα αντισώματα IgM &/or IgG εάν παρόν, θα δεσμεύσουν στις κλίσεις COVID- 19 που καθιστούν τα αντισώματα αντιγόνων σύνθετα. Αυτό το συγκρότημα μεταναστεύει μέσω nitrocellulose της μεμβράνης από την τριχοειδή δράση. Όταν το συγκρότημα συναντά τη γραμμή του αντίστοιχου ακινητοποιημένου αντισώματος (αντι-HU-άτομο IgM &/or anit-ανθρώπινο IgG) το συγκρότημα είναι παγιδευμένο διαμορφώνοντας μια χρωματισμένη burgundy ζώνη που επιβεβαιώνουν ένα αντιδραστικό αποτέλεσμα της δοκιμής. Η απουσία μιας χρωματισμένης ζώνης στην περιοχή δοκιμής υποβάλλει ένα μη αντιδραστικό αποτέλεσμα της δοκιμής.
Για να χρησιμεύσει ως ένας διαδικαστικός έλεγχος, μια χρωματισμένη γραμμή θα αλλάξει πάντα από μπλε στο κόκκινο στην περιοχή γραμμών ελέγχου, δείχνοντας ότι ο κατάλληλος όγκος του δείγματος έχει προστεθεί και μεμβρανών έχει εμφανιστεί.

ΑΡΧΗ ΤΗΣ ΔΟΚΙΜΗΣ

Αυτή η δοκιμή χρησιμοποιεί το σάντουιτς διπλός-αντισωμάτων για να ανιχνεύσει νόμιμα το αντιγόνο του νέου coronavirus (2019-nCoV) στα δείγματα σαλίου. Κατά τη διάρκεια της ανίχνευσης, ο χρυσός επονομαζόμενος το αντι -αντι-2019-nCoV μονοκλονικό αντίσωμα στο μαξιλάρι μαρκαρίσματος δεσμεύει στο αντιγόνο 2019-nCoV στο δείγμα για να διαμορφώσει σύνθετες, και σύνθετες κινήσεις αντίδρασης προς τα εμπρός κατά μήκος της nitrocellulose μεμβράνης στο πλαίσιο της δράσης της χρωματογραφίας, συλλαμβάνεται από το αντι -αντι-2019-nCoV μονοκλονικό αντίσωμα που καλύπτεται προηγουμένως από τη ζώνη ανίχνευσης (τ) στη nitrocellulose μεμβράνη, και τελικά μια γραμμή αντίδρασης κόκκινου χρώματος διαμορφώνεται στη ζώνη Τ. Εάν το δείγμα δεν περιέχει το αντιγόνο 2019-nCoV, μια γραμμή αντίδρασης κόκκινου χρώματος δεν μπορεί να διαμορφωθεί στη ζώνη Τ. Ανεξάρτητα από εάν το δείγμα που εξετάζεται περιέχει το αντιγόνο 2019-nCoV, μια κόκκινη γραμμή αντίδρασης θα διαμορφώσει πάντα στην περιοχή ποιοτικού ελέγχου (γ).

ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ

Αυτή η εξάρτηση είναι μια τεχνητή διαγνωστική δοκιμή για την ποιοτική ανίχνευση των αντισωμάτων IgG και IgM στο 2019-nCoV στον ανθρώπινο ορό, το πλάσμα, ολόκληρο το αίμα ή το αίμα ραβδιών δάχτυλων.

Αυτό το προϊόν χρησιμοποιείται ως συμπληρωματικός δείκτης ανίχνευσης για τις πιθανές περιπτώσεις με την αρνητική ανίχνευση του νουκλεϊνικού οξέος 2019-nCoV ή χρησιμοποιείται από κοινού με την ανίχνευση νουκλεϊνικού οξέος στη διάγνωση των πιθανών περιπτώσεων.

Δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σαν βάση για τη διάγνωση και τον αποκλεισμό της πνευμονίας 2019-nCoV, και δεν είναι κατάλληλο για τη διαλογή γενικού πληθυσμού.

Ένα θετικό αποτέλεσμα της δοκιμής χρειάζεται την περαιτέρω επιβεβαίωση. Ένα αρνητικό αποτέλεσμα της δοκιμής δεν μπορεί να αποκλείσει τη δυνατότητα της μόλυνσης.

Αυτή η εξάρτηση δοκιμής δεν είναι για τη διαλογή του αίματος.

Αυτή η εξάρτηση δοκιμής παρέχεται μόνο για τα ιατρικά όργανα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΚΑΙ ΕΞΗΓΗΣΗ

Τα νέα coronaviruses ανήκουν στο γένος β. Covid-19 είναι μια οξεία αναπνευστική μολυσματική ασθένεια. Οι άνθρωποι είναι γενικά ευαίσθητοι. Αυτήν την περίοδο, οι ασθενείς που μολύνονται από το νέο coronavirus είναι η κύρια πηγή μόλυνσης οι ασυμπτωματικοί μολυσμένοι άνθρωποι μπορούν επίσης να είναι μια μολυσματική πηγή. Με βάση την τρέχουσα επιδημιολογική έρευνα, η περίοδος επώασης είναι 1 έως 14 ημέρες, συνήθως 3 έως 7 ημέρες. Οι κύριες εκδηλώσεις περιλαμβάνουν τον πυρετό, κούραση και ξεραίνουν το βήχα. Η ρινική συμφόρηση, η runny μύτη, ο επώδυνος λαιμός, η μυαλγία και η διάρροια βρίσκονται σε μερικές περιπτώσεις.

ΑΡΧΗ

η γρήγορη εξάρτηση δοκιμής αντισωμάτων 2019-nCoV IgG&IgM είναι βασισμένη στην πλευρική immunochromatographic δοκιμή ροής. Η κασέτα συμπεριλαμβανομένου: 1) Το ανασυνδυαζόμενο νέο αντιγόνο coronavirus με το κολλοειδές χρυσός-επονομαζόμενο και αντίσωμα ελέγχου το χρυσό δείκτη 2) Nitrocellulose μεμβράνη με εγκατεστημένος δύο γραμμές δοκιμής (Γ και Μ) και μια γραμμή ελέγχου (γ). Γραμμή Μ με το εγκατεστημένο μονοκλονικό αντι-ανθρώπινο αντίσωμα IgM Γραμμή Γ με το εγκατεστημένο αντιδραστήριο για τη δοκιμή αντισωμάτων IgG Γραμμή Γ με το εγκατεστημένο αντίσωμα ελέγχου. Όταν το κατάλληλο δείγμα προστίθεται στη συσκευή δοκιμής, θα απορροφηθεί στη συσκευή από την τριχοειδή δράση, το αντίσωμα θα συνδυάσει με το αντιγόνο 2019-NCOV που κολλοειδής χρυσός-επονομαζόμενος εάν με το αντίσωμα IgM, το άνοσο συγκρότημα θα συλληφθεί από το εγκατεστημένο αντι-ανθρώπινο αντίσωμα IgM, μια χρωματισμένη γραμμή που εμφανίζεται στη γραμμή δοκιμής (Μ) που σημαίνει το θετικό για το αντίσωμα IgM και εάν με το αντίσωμα IgG, θα συλληφθεί από το εγκατεστημένο αντιδραστήριο, μια χρωματισμένη γραμμή εμφανιμένος στη γραμμή δοκιμής (Γ) που σημαίνει το θετικό για το αντίσωμα IgG. Εάν οι γραμμές Γ και Μ δοκιμής χωρίς οποιαδήποτε εμφάνιση σημαίνουν το αρνητικό αποτέλεσμα. Υπάρχει μια περιοχή Γ ελέγχου στην κασέτα, η χρωματισμένη γραμμή θα εμφανιστεί στη γραμμή Γ ελέγχου που καμία γραμμή δοκιμής θέματος δεν εμφανίστηκε ή όχι. Για να χρησιμεύει ως ένας έλεγχος διαδικασίας, μια χρωματισμένη γραμμή θα εμφανιστεί στην περιοχή ελέγχου (Γ), εάν η δοκιμή ήταν εκτελεσμένη κατάλληλα

ΥΛΙΚΑ ΚΑΙ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Υλικά που παρέχονται τις εξαρτήσεις δοκιμής

Σημείωση: Τα συστατικά στις διαφορετικές batch δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν εναλλακτικά.

Τα υλικά απαίτησαν αλλά παρεχόμενος

• Ρολόι χρονομέτρων
• Εμπορευματοκιβώτια συλλογής δειγμάτων
• Υποβάλτε σε φυγοκέντρωση (για το δείγμα ορών/πλάσματος)
• Κατάλληλα απολυμαντικά.

ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ

• Κατάστημα σε 2°C - 30°C στη σφραγισμένη σακούλα μέχρι την ημερομηνία λήξης που τυπώνεται στη συσκευασία. Μην παγώστε.
• Η κασέτα δοκιμής χρησιμοποιείται μέσα σε 1 ώρα μετά από να πάρει έξω από το φάκελο φύλλων αλουμινίου. Το ρυθμιστικό διάλυμμα είναι ανακεφαλαιωμένη έγκαιρη μεταγενέστερη χρήση.
• Κρατήστε μακρυά από το φως του ήλιου, την υγρασία και τη θερμότητα.
• Το περιεχόμενο εξαρτήσεων είναι σταθερό μέχρι την ημερομηνία λήξης που τυπώνεται στο εξωτερικό κιβώτιο.
• Το προϊόν θα ληχτεί μετά από 24 μήνες.

ΣΥΛΛΟΓΗ ΔΕΙΓΜΑΤΩΝ ΚΑΙ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ

Για ολόκληρο το αίμα, τον ορό και το πλάσμα.

• Χρησιμοποιώντας την τυποποιημένη διαδικασία φλεβοτομίας, συλλέξτε ένα δείγμα ολόκληρου αίματος venipuncture χρησιμοποιώντας έναν σωλήνα συλλογής αίματος με το κατάλληλο αντιπηκτικό (που περιέχει EDTA, την ηπαρίνη ή το Citrated νάτριο). Άλλα αντιπηκτικά δεν έχουν επικυρωθεί και μπορούν να δώσουν το ανακριβές αποτέλεσμα.
• Συνιστάται το δείγμα να εξετάζεται κατά την διάρκεια της συλλογής δειγμάτων. Εάν τα δείγματα δεν εξετάζονται αμέσως, μπορούν να αποθηκευτούν σε 2°C - 8°C μέχρι και 3 ημέρες. Τα δείγματα ορών ή πλάσματος μπορούν να αποθηκευτούν σε -20ºC μέχρι και 9 ημέρες. Τα δείγματα δεν πρέπει να παγώσουν και να ξεπαγωθούν επανειλημμένα.
• Τα παγωμένα δείγματα πρέπει να ξεπαγωθούν εντελώς και να αναμιχθούν καλά πριν από τη δοκιμή. Υποβάλτε το δείγμα σε φυγοκέντρωση για να αφαιρέσετε το ίζημα εάν με το ορατό μοριακό θέμα.
• Τα αυστηρά δείγματα λιπιδίων, αιμόλυσης ή θολούρας δεν συστήνονται

Για ολόκληρο το αίμα fingerstick

• Καθαρίστε την περιοχή που ανοίγεται με μαχαίρι με ένα μαξιλάρι οινοπνεύματος, τρίψτε ή/και τινάξτε για να υποκινήσετε τη ροή αίματος προς την περιοχή συλλογής
• Χρησιμοποιήστε ένα αποστειρωμένο νυστέρι, τρυπήστε το δέρμα ακριβώς από το κέντρο του μαξιλαριού δάχτυλων. Εφαρμόστε την ευγενή πίεση εκτός θέματος της οπής. Σκουπίστε μακριά την πρώτη πτώση του αίματος. Δημιουργήστε μια μεγάλη πτώση του αίματος με την εφαρμογή της πίεσης στη βάση του δάχτυλου και να τρίψει πρός τα πάνω.
• Συμπιέστε το βολβό σιφωνίων για να αποβάλετε τον αέρα. Σύρετε το αίμα άκρων δακτύλου εισάγει στο σιφώνιο με ήπια να απελευθερώσει το βολβό. Εισάγετε στο σιφώνιο γεμίζεται ακριβώς μέχρι 20ul (δεύτερη γραμμή).
• Το δείγμα ολόκληρου αίματος που συλλέγεται από το fingerstick εξετάζεται αμέσως.

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΔΟΚΙΜΗΣ

Διαβάστε τις οδηγίες προσεκτικά πρίν χρησιμοποιεί. Φέρτε την κασέτα ανίχνευσης, τον απομονωτή δειγμάτων, και το δείγμα στη θερμοκρασία δωματίου πρίν εξετάζει

• Επιτρέψτε στην κασέτα, τον απομονωτή και το δείγμα για να εξισορροπήσετε στη θερμοκρασία δωματίου πριν από τη δοκιμή.
• Αφαιρέστε μια κασέτα από τη σακούλα φύλλων αλουμινίου από λυσσασμένο στην εγκοπή και την τοποθετήστε σε μια επιφάνεια επιπέδων.
• Προσθέστε 10μL του ορού, του πλάσματος ή ολόκληρου του αίματος 20uL fingerstick, ολόκληρο το αίμα στην τρύπα δειγμάτων της κασέτας και προσθέτει έπειτα 2-3 πτώσεις (80μL) του απομονωτή στην τρύπα δειγμάτων.
• Δεδομένου ότι η δοκιμή αρχίζει να λειτουργεί, πορφυρή κίνηση χρώματος πέρα από το παράθυρο αποτελέσματος στο κέντρο της συσκευής δοκιμής.
• Περιμένετε 15 λεπτά και διαβάστε τα αποτελέσματα. Μην διαβάστε τα αποτελέσματα μετά από 30 λεπτά

• ΕΡΜΗΝΕΙΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΟΣ

  Θετικό αποτέλεσμα

  Και η γραμμή δοκιμής (ζ) και η γραμμή ελέγχου (γ) παρουσιάζουν ζώνες χρώματος, δείχνοντας ότι το αντίσωμα IgG του 2019-nCoV είναι θετικό Και η γραμμή δοκιμής (μ) και η γραμμή ελέγχου (γ) παρουσιάζουν ζώνες χρώματος, δείχνοντας ότι το αντίσωμα 2019-nCoV IgM είναι θετικό. Η γραμμή (γ) όλες γραμμών (μ), (ζ) και ελέγχου δοκιμής παρουσιάζει ζώνες χρώματος, δείχνοντας ότι τα 2019-nCoV IgM και τα αντισώματα IgG είναι θετικά.

  Σημείωση: Τα δείγματα που περιέχουν τα πολύ χαμηλά επίπεδα αντισωμάτων στόχων μπορούν να αναπτύξουν δύο χρωματισμένες γραμμές πάνω από 15 λεπτά.

  Αρνητικό αποτέλεσμα

  Εάν μόνο η γραμμή Γ ελέγχου αναπτύσσει το χρώμα, και ούτε τα Γ ούτε οι γραμμές ανίχνευσης Μ δεν αναπτύσσουν το χρώμα, κανένα αντίσωμα IgM/IgG 2019-nCoV δεν ανιχνεύεται, και το αποτέλεσμα είναι αρνητικό.

  Άκυρο αποτέλεσμα

   

  Η ζώνη αριθ. εμφανίζεται στη γραμμή ελέγχου (γ), και κρίνεται ως άκυρο αποτέλεσμα ανεξάρτητα από εάν η γραμμή ανίχνευσης (ζ) (μ) παρουσιάζει μια ζώνη.

   

  ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΑΠΟΔΟΣΗΣ

• Ευαισθησία και ιδιομορφία

• Συνολικά 441 δείγματα λήφθηκαν για αυτήν την μελέτη. Τα ενδεχόμενα δείγματα περιλαμβάνουν τα δείγματα από τους ασθενείς που εξέτασαν το θετικό για 2019-nCoV χρησιμοποιώντας τις δοκιμές νουκλεϊνικού οξέος, δείγματα από τους ασθενείς που ανάκτησαν από covid-19. Τα αρνητικά δείγματα 2019-nCoV περιλαμβάνουν τα δείγματα που εξέτασαν αρνητικό από ένα τοπικό νοσοκομείο.

• H1N 1(2009)
• Γρίπη Β
• Rhinovirus αντίσωμα τύπων Γ
• Αντίσωμα RSV
• Αντιπυρηνικό αντίσωμα
• Αντίσωμα HIV
• Αντίσωμα HBV
• Αντίσωμα HCV
• TP αντίσωμα
• Παρεμβάσεις

• Όταν το δείγμα περιέχει την αιμογλοβίνη (≤6mg/μιλ.), bilirubin (≤12 mg/dL), triglyceride (≤15 mg/$l*ml), χοληστερόλη (≤10 mg/$l*ml), rheumatoid παράγοντας (≤80 IU/μιλ.) στις διαφορετικές συγκεντρώσεις, αυτό δεν έχει επιπτώσεις στον προσδιορισμό των αποτελεσμάτων της δοκιμής και δεν παρεμποδίζει τα αποτελέσματα της δοκιμής.

• Ακρίβεια

•  

  1. Η δοκιμή 10 αντιγραφές αρνητικού με τη χρησιμοποίηση των υλικών αναφοράς των επιχειρήσεων, τα αποτελέσματα είναι όλα αρνητική.

   

  2. Η δοκιμή 10 αντιγραφές των θετικών υλικών αναφοράς αντισωμάτων IgM της επιχείρησης, τα αποτελέσματα είναι όλα θετική, και τα αποτελέσματα του αντισώματος IgG είναι όλα αρνητικά

  3. Η δοκιμή 10 αντιγραφές των θετικών υλικών αναφοράς αντισωμάτων IgG της επιχείρησης, τα αποτελέσματα είναι όλα θετική, και τα αποτελέσματα του αντισώματος IgM είναι όλα αρνητικά.

  4, εξετάζουν τρεις διαφορετικές εξαρτήσεις μερών συμπεριλαμβανομένου του θετικού IgM, του θετικού IgG, και των αρνητικών υλικών αναφοράς των επιχειρήσεων. Τα αρνητικά αποτελέσματα και το θετικό IgM, θετικά αποτελέσματα IgG είναι 100%.

• Ιδιομορφία κατηγορίας
• Τα υλικά αναφοράς των επιχειρήσεων για το ελάχιστο όριο ανίχνευσης του αντισώματος IgM, S1, αποτελέσματα της δοκιμής S2 είναι θετικά, τα αποτελέσματα της δοκιμής S3 είναι θετικά ή αρνητικός, τα αποτελέσματα αντισωμάτων IgG είναι αρνητικά
• Τα υλικά αναφοράς του ορίου επιχειρηματικής ανίχνευσης των αντισωμάτων IgG, S4, αποτελέσματα της δοκιμής S5 είναι θετικά, τα αποτελέσματα της δοκιμής S6 είναι θετικά ή αρνητικός, τα αποτελέσματα αντισωμάτων IgM είναι αρνητικά.

• ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ

• Τα αρνητικά αποτελέσματα δεν αποκλείουν τη μόλυνση 2019-nCoV, ιδιαίτερα σε εκείνοι που ήταν σε επαφή με τον ιό. Η δοκιμή συνέχειας με μια μοριακή διάγνωση θεωρείται για να αποκλείσει τη μόλυνση σε αυτά τα άτομα.
• Τα αποτελέσματα από τη δοκιμή αντισωμάτων δεν πρέπει να χρησιμοποιηθούν ως μόνη βάση για να εντοπίσουν ή να αποκλείσουν τη μόλυνση 2019-nCoV ή για να ενημερώσουν τη θέση μόλυνσης.
• Τα θετικά αποτελέσματα μπορούν να οφείλονται στην προηγούμενη ή παρούσα μόλυνση με μη -μη-2019-nCoV τις πιέσεις coronavirus, όπως το coronavirus HKU1, NL63, OC43, ή 229E.
• Το Coronavirus δεν μπορεί να ανιχνευθεί ακόμα κι αν τα αντισώματα coronavirus είναι παρόντα στο δείγμα, που οδηγεί ψεύτικο σε έναν αρνητικό. Αυτό μπορεί να εμφανιστεί εάν το ποσό αντισωμάτων coronavirus είναι κάτω από το επίπεδο ανίχνευσης της εξάρτησης.
• Εάν το προϊόν παίρνει υγρό πριν από τη χρήση, ή αποθηκεύεται εσφαλμένα, μπορεί να προκαλέσει τα ανακριβή αποτελέσματα.
• Αυτή η δοκιμή εκτελείται σύμφωνα με αυτό το εγχειρίδιο, και σύμφωνα με όλες τις οδηγίες.