-
Πρότυπο: FDA 510kΑριθμός: K222305Ημερομηνία Έκδοσης: 2022-11-30Ημερομηνία λήξης:
-
Πρότυπο: ISO 13485Αριθμός: No.Q5 110530 0001 Rev.00Ημερομηνία Έκδοσης: 2022-03-16Ημερομηνία λήξης: 2025-03-15
-
Πρότυπο: CE for self testΑριθμός: No. V1 110530 0002 Rev.00Ημερομηνία Έκδοσης: 2022-03-16Ημερομηνία λήξης: 2025-05-26
-
Πρότυπο: MDSAPΑριθμός: CN23/00001911Ημερομηνία Έκδοσης: 2023-04-14Ημερομηνία λήξης:
-
Πρότυπο: BRCΑριθμός: CN23/00003165Ημερομηνία Έκδοσης: 2023-05-25Ημερομηνία λήξης: 2024-07-06
QC των πρώτων υλών, συμπεριλαμβανομένου του αντιγόνου, του αντισώματος, του κολλοειδούς χρυσού, της μεμβράνης κ.λπ. NC.
Επικύρωση πρίν κατασκευάζει.
Βελτιστοποίηση και επικύρωση στη διαδικασία παραγωγής.
Επικύρωση πρίν συσκευάζει του ολοκληρωμένου προϊόντος και την επιταχυνόμενη δοκιμή ζωής.
Επικύρωση δειγματοληψίας τρίτου μετά από να συσκευάσει
Δοκιμή δειγματοληψίας για τις εξαρτήσεις από τις ίδιες batch και τις διαφορετικές batch: τα προϊόντα τυποποιημένου ή ποιοτικού ελέγχου θα χρησιμοποιηθούν για να εξετάσουν κάθε batch προϊόντων.